다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 인슐린 감작제로서의 대구 단백질의 평가. (PCOS)
2014년 2월 6일 업데이트: Helene Jacques, Laval University
우리 연구의 목적은 인슐린 저항성이 있는 PCOS 여성의 인슐린 감수성에 대한 어류 단백질의 효과와 포도당 및 내분비 대사에 대한 작용 메커니즘을 결정하는 것입니다.
우리의 작업 가설은 식이 어류 단백질이 PI 3-키나제 활성/Akt 경로에 대한 분비 β 세포 기능 및 인슐린 신호를 복원함으로써 PCOS 여성의 인슐린 감수성, 포도당 내성 및 관련 혈장 내분비 및 지질 이상을 개선한다는 것입니다.
우리는 또한 어류 단백질이 주기 규칙성과 난소 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다낭성 난소 증후군이 있는 여성은 당뇨병 발병 위험이 높습니다.
원발성 난소 결손과는 별도로 이들 여성의 최대 10%와 40-50%가 각각 당뇨병과 인슐린 저항성(IR)을 앓게 됩니다.
IR 및 관련 고인슐린혈증은 특히 비만이 있는 경우 대부분의 PCOS 여성에서 당뇨병을 결정하는 중요한 병원성 요인으로 인식됩니다.
IR 치료는 당뇨병의 위험을 줄이고 PCOS 여성의 배란과 생식력을 향상시킬 수 있습니다.
우리는 최근 대구 단백질 식단을 섭취하는 비만 IR 남성과 여성이 다른 동물성 단백질에 비해 인슐린 감수성이 30% 향상되었고 고감도 C 반응성 단백질 혈장 농도가 24% 감소했음을 발견했습니다.
따라서 식이성 어류 단백질은 IR이 있는 PCOS 여성의 인슐린 감수성을 개선하는 자연스럽고 안전하며 실용적인 수단이 될 수 있으며 PCOS 여성의 다발성 내분비 및 대사 이상을 치료하기 위한 새로운 비약학적 접근 방식이 될 수 있습니다. 자세한 설명).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~45세
- 다낭성 난소 증후군이 있는
- 과체중(BMI>27)
- 상위 95번째 백분위수(>90pmol/L)의 공복 인슐린 수치를 기준으로 한 인슐린 저항성
- 비 당뇨병
제외 기준:
- 당뇨병
- 자궁절제술
- 지난 6개월 동안 비정상적인 출혈이 있는 경우 비정상적인 자궁내막 생검
- 쿠싱 증후군의 임상적 증거
- 선천성 부신 증식증(17-OH 프로게스테론>10nmol/l)
- 종양이 의심되는 과도한 안드로겐
- 프로락틴 수치 >50μg/l
- 이전 유방, 자궁, 난소 또는 간 신생물
- 포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 스테로이드 호르몬, 경구 피임약, β 차단제, 글리타존, 스타틴, 인슐린)
- 작년에 depo-medroxyprogesterone acetate 주사
- 지난 6개월 이내에 중요한 체중 감소 또는 체중 증가
- 지난 3개월 이내에 만성, 대사성(잘 조절된 만성 갑상선 기능 저하증 제외) 또는 급성 질환 또는 주요 수술
- 칼슘 보충 및/또는 생선 섭취와 식이 부적합(알레르기, 과민증, 싫어함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 어류 단백질 식단을 통한 반 통제 개입
단백질 공급원으로 대구를 포함하는 12주간의 실험 식단에 배정된 다낭성 난소 증후군이 있는 여성.
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3개월 동안 제어된 NCEP 기반 다이어트 후 여성은 대구 살코기 다이어트에 배정됩니다.
처음 3개월의 실험 기간이 끝나면 참가자는 3개월의 휴약 기간 동안 NCEP 기반 식단으로 돌아갑니다.
그런 다음 각 그룹은 추가로 3개월 동안 다른 식단을 받습니다.
생선 단백질 섭취량은 대구 필레에서 나오며 총 단백질의 50%에 해당하며 나머지 식이 단백질은 BPVEM(20%)과 야채(30%)에서 나옵니다.
대구 필레를 포함하는 점심은 전문 영양사가 준비하며 일주일에 두 번 제공되며 자체 소비합니다.
참가자는 사전 승인된 목록의 음식을 사용하여 아침과 저녁을 만듭니다.
모든 기간 동안 알코올은 엄격히 금지됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다른 동물성 단백질에 대한 반 통제 개입
쇠고기, 돼지고기, 송아지고기, 계란 및 유제품(BPVEM)을 단백질 공급원으로 포함하는 12주간의 실험 식단에 배정된 다낭성 난소 증후군이 있는 여성.
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실험 기간 전에 참가자는 3개월 동안 통제된 NCEP 기반 식단을 따릅니다.
그런 다음 여성은 쇠고기, 돼지고기, 송아지 고기, 계란, 우유 및 유제품이 포함된 식단에 배정됩니다.
처음 3개월의 실험 기간이 끝나면 참가자는 3개월의 휴약 기간 동안 NCEP 기반 식단으로 돌아갑니다.
두 다이어트는 isoenergetic입니다.
BPVEM의 단백질 섭취량은 총 단백질의 70%에 해당하며, 다른 식이 단백질은 식물성(30%)에서 유래합니다.
동물성 단백질을 포함하는 점심은 전문 영양사가 준비하고 주 2회 제공되며 자체적으로 소비합니다.
참가자는 사전 승인된 목록의 음식을 사용하여 아침과 저녁을 만듭니다.
n-3 지방산의 함량은 대구 단백질 식단과 동일한 양의 n-3 지방산을 제공하도록 조정됩니다.
모든 기간 동안 알코올은 엄격히 금지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 중 및 기준선에서 각 개입 기간이 끝날 때까지의 성 호르몬 변화.
기간: 기준선에서 휴약 기간 후, 각 중재 기간(12주) 종료 시, 중재 기간 중 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주 및 11주차에.
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활성 안드로겐(테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론), 부신 안드로겐(안드로스텐디온, 데하이드로에피안드로스테론 및 그 황산염), 주요 글루쿠로나이드 결합 안드로겐 대사물, 성 호르몬 수송 단백질 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈장 수준을 포함한 상세한 혈장 안드로겐 프로필.
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기준선에서 휴약 기간 후, 각 중재 기간(12주) 종료 시, 중재 기간 중 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주 및 11주차에.
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개입 기간 동안 주기 규칙성의 변화.
기간: 중재 중 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
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월경일기
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중재 중 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
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개입 기간 동안 난소 기능의 변화.
기간: 중재 중 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
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프로게스테론 측정
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중재 중 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 개입 기간이 끝날 때까지 영양 변수의 변화.
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 시점(12주).
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음식 빈도 설문지
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기준선 및 개입 기간 종료 시점(12주).
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기준선에서 각 중재 기간 종료까지의 심장 대사 상태 변화
기간: 기준선(개입 시작 시점), 12주 세척 기간 후 및 각 개입 기간 종료 시(각각 12주)
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총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당 및 인슐린 농도(180분 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 동안), GDR, MI, β-세포 기능, 수축기 및 확장기 혈압, 포도당 및 인슐린 농도(120분 동안) 최소 경구 당부하 검사, 혈장 C-펩티드 농도, 아포지단백 apoA-1, A-2 및 B 혈장 농도, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 및 아디포넥틴 농도.
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기준선(개입 시작 시점), 12주 세척 기간 후 및 각 개입 기간 종료 시(각각 12주)
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근육 인슐린 신호
기간: 각 개입 기간(12주) 후
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인슐린에 의한 Akt 및 aPKC 활성화뿐만 아니라 IRS-1 관련 PI3-K 활성의 발현 및 인산화에 대한 근육 생검.
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각 개입 기간(12주) 후
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기준선에서 각 개입 기간이 끝날 때까지 신체 활동 습관의 변화.
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 시점(12주)
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신체 활동 습관 설문지
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기준선 및 중재 기간 종료 시점(12주)
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기준선에서 각 개입 기간이 끝날 때까지 인체 측정 측정의 변화.
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 시점(12주)
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인체 측정(체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레)
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기준선 및 중재 기간 종료 시점(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCOS-09-08-078
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