Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proteinu tresky jako činidla senzibilizujícího na inzulín u žen se syndromem polycystických vaječníků. (PCOS)

6. února 2014 aktualizováno: Helene Jacques, Laval University
Cílem naší studie je zjistit vliv rybího proteinu na inzulínovou senzitivitu u žen s PCOS s inzulínovou rezistencí a jeho mechanismus účinku na glukózový a endokrinní metabolismus. Naší pracovní hypotézou je, že dietní rybí protein zlepšuje inzulínovou senzitivitu, glukózovou toleranci a související plazmatické endokrinní a lipidové abnormality u žen s PCOS obnovením sekreční funkce β-buněk a inzulínové signalizace do dráhy PI 3-kinázy/Akt. Dále předpokládáme, že rybí protein zlepší pravidelnost cyklu a funkci vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy se syndromem polycystických ovarií jsou vystaveny vysokému riziku vzniku cukrovky. Kromě primárního defektu vaječníků se až u 10 % a 40–50 % těchto žen rozvine diabetes a inzulínová rezistence (IR). IR a související hyperinzulinémie jsou uznávány jako důležité patogenní faktory při určování diabetu u většiny žen s PCOS, zvláště když je přítomna obezita. Léčba IR může snížit riziko cukrovky a zlepšit ovulaci a plodnost u žen s PCOS. Nedávno jsme zjistili, že obézní muži a ženy s IR konzumující proteinovou dietu z tresky vykazovali 30% zlepšení citlivosti na inzulín ve srovnání s jinými živočišnými proteiny a také 24% pokles koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v plazmě. Proto by dietní rybí protein mohl představovat přirozený, bezpečný a praktický prostředek ke zlepšení citlivosti na inzulín u žen s PCOS s IR a nový nefarmaceutický přístup k léčbě mnohočetných endokrinních a metabolických abnormalit u žen s PCOS (viz výsledná opatření obsáhlejší popis).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • 18 až 45 let
  • se syndromem polycystických vaječníků
  • nadváha (BMI>27)
  • inzulínová rezistence založená na hladinách inzulínu nalačno v horním 95. percentilu (>90 pmol/l)
  • nediabetik

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • hysterektomie
  • abnormální endometriální biopsie v případě abnormálního krvácení v posledních 6 měsících
  • klinický důkaz Cushingova syndromu
  • vrozená adrenální hyperplazie (17-OH progesteron > 10 nmol/l)
  • nadměrné množství androgenů podezřelých z nádoru
  • hladiny prolaktinů >50μg/l
  • předchozí neoplazie prsu, dělohy, vaječníků nebo jater
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů (např. steroidní hormony, perorální antikoncepce, ß-blokátory, glitazony, statiny, inzulín)
  • injekce depo-medroxyprogesteron acetátu v posledním roce
  • důležitý úbytek nebo nárůst hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • chronické, metabolické (kromě dobře kontrolované chronické hypotyreózy) nebo akutní onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců
  • dietní neslučitelnost se suplementací vápníku a/nebo konzumací ryb (alergie, intolerance, nechuť)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Polořízená intervence s rybí proteinovou dietou
Ženy se syndromem polycystických ovarií, které jsou přiřazeny k 12týdenní experimentální dietě obsahující jako zdroj bílkovin tresku.
Jiný: Polořízená nutriční intervence s rybí proteinovou dietou
Po kontrolované dietě založené na NCEP po dobu 3 měsíců jsou ženy přiřazeny k dietě s filety z tresky. Na konci tohoto prvního tříměsíčního experimentálního období se účastníci vrátí ke své stravě založené na NCEP po dobu 3 měsíců. Poté každá skupina dostává druhou stravu po dobu dalších 3 měsíců. Příjem rybích bílkovin pochází z filé z tresky a odpovídá 50 % celkových bílkovin, zbývající bílkoviny ve stravě jsou z BPVEM (20 %) a rostlinné (30 %). Obědy obsahující filé z tresky připravují profesionální dietologové, poskytují se dvakrát týdně a konzumují se sami. Účastníci připravují své snídaně a večeře pomocí potravin z předem schváleného seznamu. Alkohol je přísně zakázán ve všech obdobích.
ACTIVE_COMPARATOR: Polořízená intervence s jinými živočišnými bílkovinami
Ženy se syndromem polycystických ovarií, které jsou zařazeny do 12týdenní experimentální diety obsahující hovězí, vepřové, telecí maso, vejce a mléčné výrobky (BPVEM) jako zdroje bílkovin.
Jiný: Polořízená intervence s jinými živočišnými bílkovinami
Před experimentálním obdobím účastníci dodržují kontrolovanou dietu založenou na NCEP po dobu 3 měsíců. Poté je ženám přidělena dieta obsahující hovězí, vepřové, telecí maso, vejce, mléko a mléčné výrobky. Na konci tohoto prvního tříměsíčního experimentálního období se účastníci vrátí ke své stravě založené na NCEP po dobu 3 měsíců. Obě diety jsou izoenergetické. Příjem bílkovin z BPVEM odpovídá 70 % celkových bílkovin, ostatní bílkoviny ve stravě jsou rostlinného (30 %) původu. Obědy obsahující živočišné bílkoviny připravují profesionální dietologové, poskytují se dvakrát týdně a konzumují se sami. Účastníci připravují své snídaně a večeře pomocí potravin z předem schváleného seznamu. Obsah n-3 mastných kyselin je upraven tak, aby poskytoval ekvivalentní množství n-3 mastných kyselin jako ve stravě s proteiny tresky. Alkohol je přísně zakázán ve všech obdobích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohlavních hormonů během intervence a od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku, po vymývacím období, na konci každého období intervence (12 týdnů) a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 během intervence.
Podrobný profil plazmatických androgenů včetně aktivních androgenů (testosteron a dihydrotestosteron), adrenálních androgenů (androstendion, dehydroepiandrosteron a jeho sulfát), hlavních metabolitů androgenů konjugovaných s glukuronidem, plazmatických hladin transportního proteinu pohlavního hormonu globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Na začátku, po vymývacím období, na konci každého období intervence (12 týdnů) a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11 během intervence.
Změna pravidelnosti cyklu během období intervence.
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence
menstruační deníky
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence
Změna funkce vaječníků během období intervence.
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence
měření progesteronu
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 během intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričních proměnných od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů).
Dotazník frekvence jídla
Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů).
Změna kardiometabolického statutu od výchozího stavu do konce každého intervenčního období
Časové okno: Na začátku (na začátku intervence), po 12týdenním vymývacím období a na konci každého intervenčního období (každé 12 týdnů)
Koncentrace celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, glukózy a inzulínu během 180minutového euglykemicko-hyperinzulinemického clampu, GDR, MI, funkce β-buněk, systolický a diastolický krevní tlak, koncentrace glukózy a inzulínu během 120-ti minut minimální orální glukózový toleranční test, plazmatická koncentrace C-peptidu, plazmatické koncentrace apolipoproteinu apoA-1, A-2 a B, koncentrace hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 a adiponektinu.
Na začátku (na začátku intervence), po 12týdenním vymývacím období a na konci každého intervenčního období (každé 12 týdnů)
Signalizace svalového inzulínu
Časové okno: Po každém období zásahu (12 týdnů)
Svalové biopsie pro expresi a fosforylaci aktivity PI3-K spojené s IRS-1, stejně jako aktivaci Akt a aPKC inzulínem.
Po každém období zásahu (12 týdnů)
Změna návyků fyzické aktivity od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)
Dotazník návyků fyzické aktivity
Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)
Změna antropometrických měření od výchozího stavu do konce každého intervenčního období.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)
antropometrická měření (index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků)
Na začátku a na konci období intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCOS-09-08-078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení