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Valutazione della proteina di merluzzo come agente sensibilizzante all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. (PCOS)

6 febbraio 2014 aggiornato da: Helene Jacques, Laval University
L'obiettivo del nostro studio è determinare gli effetti delle proteine ​​del pesce sulla sensibilità all'insulina nelle donne PCOS con insulino-resistenza e il suo meccanismo d'azione sul glucosio e sul metabolismo endocrino. La nostra ipotesi di lavoro è che le proteine ​​di pesce nella dieta migliorino la sensibilità all'insulina, la tolleranza al glucosio e le relative anomalie plasmatiche endocrine e lipidiche nelle donne con PCOS ripristinando la funzione secretoria delle cellule beta e la segnalazione dell'insulina all'attività della PI 3-chinasi/percorso Akt. Ipotizziamo inoltre che le proteine ​​del pesce miglioreranno la regolarità del ciclo e la funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con sindrome dell'ovaio policistico sono ad alto rischio di sviluppare il diabete. A parte un difetto ovarico primario, fino al 10% e al 40-50% di queste donne sviluppano rispettivamente il diabete e l'insulino-resistenza (IR). L'IR e l'iperinsulinemia associata sono riconosciuti come importanti fattori patogenetici nel determinare il diabete nella maggior parte delle donne con PCOS, in particolare quando è presente l'obesità. Il trattamento dell'IR potrebbe ridurre il rischio di diabete e migliorare l'ovulazione e la fertilità nelle donne con PCOS. Recentemente abbiamo scoperto che gli uomini e le donne obesi IR che consumano una dieta a base di proteine ​​di merluzzo hanno mostrato un miglioramento del 30% nella sensibilità all'insulina rispetto ad altre proteine ​​animali e anche una diminuzione del 24% nella concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Pertanto, le proteine ​​dietetiche del pesce potrebbero rappresentare un mezzo naturale, sicuro e pratico per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne con PCOS con IR e un nuovo approccio non farmaceutico per il trattamento delle molteplici anomalie endocrine e metaboliche delle donne con PCOS (vedi misure di esito per un descrizione più ampia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • dai 18 ai 45 anni
  • avere la sindrome dell'ovaio policistico
  • sovrappeso (BMI>27)
  • insulino-resistenza basata sui livelli di insulina a digiuno nel 95° percentile superiore (>90 pmol/L)
  • non diabetico

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • isterectomia
  • biopsia endometriale anomala in caso di sanguinamento anomalo negli ultimi 6 mesi
  • evidenza clinica della sindrome di Cushing
  • iperplasia surrenale congenita (progesterone 17-OH> 10 nmol/l)
  • androgeni eccessivi sospetti di un tumore
  • livelli di prolattine >50μg/l
  • precedente neoplasia mammaria, uterina, ovarica o epatica
  • uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi (ad es. ormoni steroidei, contraccettivi orali, ß-bloccanti, glitazoni, statine, insulina)
  • iniezione di depo-medrossiprogesterone acetato nell'ultimo anno
  • importante perdita di peso o aumento di peso negli ultimi 6 mesi
  • malattia cronica, metabolica (tranne l'ipotiroidismo cronico ben controllato) o malattia acuta o chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  • incompatibilità dietetica con integrazione di calcio e/o consumo di pesce (allergia, intolleranza, antipatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento semicontrollato con dieta a base di proteine ​​di pesce
Donne con sindrome dell'ovaio policistico assegnate a una dieta sperimentale di 12 settimane contenente merluzzo come fonte proteica.
Altro: Intervento nutrizionale semicontrollato con dieta a base di proteine ​​di pesce
Dopo una dieta controllata a base di NCEP per 3 mesi, le donne vengono assegnate a una dieta a base di filetto di merluzzo. Alla fine di questo primo periodo sperimentale di 3 mesi, i partecipanti tornano alla loro dieta basata su NCEP per un periodo di wash-out di 3 mesi. Quindi, ogni gruppo riceve l'altra dieta per un ulteriore periodo di 3 mesi. L'apporto di proteine ​​del pesce proviene dai filetti di merluzzo e corrisponde al 50% delle proteine ​​totali, le restanti proteine ​​alimentari provengono da BPVEM (20%) e vegetali (30%). I pranzi che incorporano filetti di merluzzo sono preparati da dietisti professionisti, forniti due volte alla settimana e sono autoconsumati. I partecipanti preparano le loro colazioni e cene utilizzando alimenti da un elenco pre-approvato. L'alcol è severamente vietato durante tutti i periodi.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento semicontrollato con altre proteine ​​animali
Donne con sindrome dell'ovaio policistico assegnate a una dieta sperimentale di 12 settimane contenente manzo, maiale, vitello, uova e prodotti lattiero-caseari (BPVEM) come fonti proteiche.
Altro: Intervento semicontrollato con altre proteine ​​animali
Prima del periodo sperimentale, i partecipanti seguono una dieta controllata a base di NCEP per 3 mesi. Quindi alle donne viene assegnata una dieta contenente carne di manzo, maiale, vitello, uova, latte e latticini. Alla fine di questo primo periodo sperimentale di 3 mesi, i partecipanti tornano alla loro dieta basata su NCEP per un periodo di wash-out di 3 mesi. Le due diete sono isoenergetiche. L'apporto proteico da BPVEM corrisponde al 70% delle proteine ​​totali, altre proteine ​​alimentari sono di origine vegetale (30%). I pranzi che incorporano proteine ​​animali sono preparati da dietologi professionisti, forniti due volte alla settimana e sono autoconsumati. I partecipanti preparano le loro colazioni e cene utilizzando alimenti da un elenco pre-approvato. Il contenuto in acidi grassi n-3 viene regolato per fornire quantità equivalenti di acidi grassi n-3 presenti nella dieta proteica del merluzzo. L'alcol è severamente vietato durante tutti i periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli ormoni sessuali, durante l'intervento e dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale, dopo il periodo di wash-out, alla fine di ogni periodo di intervento (12 settimane) e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 durante l'intervento.
Profilo androgeno plasmatico dettagliato comprendente androgeni attivi (testosterone e diidrotestosterone), androgeni surrenali (androstenedione, deidroepiandrosterone e suo solfato), principali metaboliti androgeni coniugati con glucuronide, livelli plasmatici della proteina di trasporto dell'ormone sessuale Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Al basale, dopo il periodo di wash-out, alla fine di ogni periodo di intervento (12 settimane) e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 durante l'intervento.
Modifica della regolarità del ciclo durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento
diari mestruali
Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento
Modifica della funzione ovarica durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento
misurazioni del progesterone
Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle variabili nutrizionali dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane).
Questionario sulla frequenza alimentare
Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane).
Modifica dello statuto cardiometabolico dal basale alla fine di ciascun periodo di intervento
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio dell'intervento), dopo il periodo di wash-out di 12 settimane e alla fine di ciascun periodo di intervento (12 settimane ciascuno)
Concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, glucosio e insulina durante un clamp euglicemico-iperinsulinemico di 180 minuti, GDR, MI, funzione delle cellule beta, pressione arteriosa sistolica e diastolica, concentrazioni di glucosio e insulina durante un periodo di 120- test orale minimo di tolleranza al glucosio, concentrazione plasmatica di peptide C, concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina apoA-1, A-2 e B, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 e concentrazioni di adiponectina.
Al basale (all'inizio dell'intervento), dopo il periodo di wash-out di 12 settimane e alla fine di ciascun periodo di intervento (12 settimane ciascuno)
Segnalazione dell'insulina muscolare
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di intervento (12 settimane)
Biopsie muscolari per l'espressione e la fosforilazione dell'attività PI3-K associata a IRS-1, nonché l'attivazione di Akt e aPKC da parte dell'insulina.
Dopo ogni periodo di intervento (12 settimane)
Cambiamento delle abitudini di attività fisica dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
Questionario sulle abitudini di attività fisica
Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
Variazione delle misurazioni antropometriche dal basale alla fine di ogni periodo di intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenze vita e fianchi)
Al basale e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCOS-09-08-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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