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Bewertung von Kabeljauprotein als insulinsensibilisierendes Mittel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. (PCOS)

6. Februar 2014 aktualisiert von: Helene Jacques, Laval University
Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Fischprotein auf die Insulinsensitivität bei PCOS-Frauen mit Insulinresistenz und seinen Wirkungsmechanismus auf den Glukose- und Hormonstoffwechsel zu bestimmen. Unsere Arbeitshypothese ist, dass diätetisches Fischprotein die Insulinsensitivität, Glukosetoleranz und damit verbundene endokrine Plasma- und Lipidanomalien bei PCOS-Frauen verbessert, indem es die sekretorische β-Zellfunktion und die Insulinsignalisierung an den PI 3-Kinase-Aktivitäts-/Akt-Weg wiederherstellt. Wir gehen weiter davon aus, dass Fischprotein die Regelmäßigkeit des Zyklus und die Funktion der Eierstöcke verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom haben ein hohes Risiko, an Diabetes zu erkranken. Abgesehen von einem primären Eierstockdefekt entwickeln bis zu 10 % bzw. 40-50 % dieser Frauen Diabetes und Insulinresistenz (IR). IR und die damit verbundene Hyperinsulinämie gelten als wichtige pathogene Faktoren bei der Bestimmung von Diabetes bei der Mehrheit der PCOS-Frauen, insbesondere wenn Fettleibigkeit vorhanden ist. Die Behandlung von IR könnte das Diabetesrisiko verringern und den Eisprung und die Fruchtbarkeit bei PCOS-Frauen verbessern. Wir haben kürzlich herausgefunden, dass fettleibige, IR-Männer und -Frauen, die eine Kabeljau-Protein-Diät zu sich nahmen, eine 30-prozentige Verbesserung der Insulinsensitivität im Vergleich zu anderen tierischen Proteinen und auch eine 24-prozentige Abnahme der Plasmakonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zeigten. Daher könnte diätetisches Fischprotein ein natürliches, sicheres und praktisches Mittel zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei PCOS-Frauen mit IR und einen neuen nicht-pharmazeutischen Ansatz zur Behandlung der multiplen endokrinen und metabolischen Anomalien von PCOS-Frauen darstellen (siehe Ergebnismessungen für a ausführlichere Beschreibung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • polyzystisches Ovarialsyndrom haben
  • Übergewicht (BMI>27)
  • Insulinresistenz basierend auf Nüchtern-Insulinspiegeln im oberen 95. Perzentil (>90pmol/L)
  • nicht diabetisch

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Hysterektomie
  • abnorme Endometriumbiopsie bei abnormen Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • klinische Beweise für das Cushing-Syndrom
  • angeborene Nebennierenhyperplasie (17-OH-Progesteron > 10 nmol/l)
  • übermäßige Androgene, die tumorverdächtig sind
  • Prolaktinspiegel >50μg/l
  • frühere Brust-, Gebärmutter-, Eierstock- oder Leberneoplasie
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Steroidhormone, orale Kontrazeptiva, ß-Blocker, Glitazone, Statine, Insulin)
  • Depo-Medroxyprogesteronacetat-Injektion im letzten Jahr
  • erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • chronische, metabolische (außer gut kontrollierte chronische Hypothyreose) oder akute Erkrankung oder größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • diätetische Unverträglichkeit mit Kalziumsupplementierung und/oder Fischverzehr (Allergie, Unverträglichkeit, Abneigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Halbkontrollierte Intervention mit Fischproteindiät
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die einer 12-wöchigen Versuchsdiät mit Kabeljau als Proteinquelle zugeteilt werden.
Sonstiges: Halbkontrollierte Ernährungsintervention mit Fischproteindiät
Nach einer kontrollierten NCEP-basierten Diät für 3 Monate werden die Frauen einer Kabeljaufilet-Diät zugeteilt. Am Ende dieser ersten 3-monatigen Versuchsperiode kehren die Teilnehmer für eine Wash-out-Periode von 3 Monaten zu ihrer NCEP-basierten Diät zurück. Dann erhält jede Gruppe die andere Diät für einen weiteren Zeitraum von 3 Monaten. Die Fischproteinaufnahme stammt aus Kabeljaufilets und entspricht 50 % des Gesamtproteins, die restlichen Nahrungsproteine ​​stammen aus BPVEM (20 %) und pflanzlichen (30 %). Mittagessen mit Kabeljaufilets werden von professionellen Ernährungsberatern zubereitet, zweimal pro Woche angeboten und sind für den Eigenverbrauch bestimmt. Die Teilnehmer bereiten ihr Frühstück und Abendessen mit Lebensmitteln aus einer vorab genehmigten Liste zu. Alkohol ist während aller Zeiträume strengstens verboten.
ACTIVE_COMPARATOR: Halbkontrollierter Eingriff mit anderen tierischen Proteinen
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die einer 12-wöchigen experimentellen Diät mit Rindfleisch, Schweinefleisch, Kalbfleisch, Eiern und Milchprodukten (BPVEM) als Proteinquellen zugeteilt werden.
Sonstiges: Halbkontrollierter Eingriff mit anderen tierischen Proteinen
Vor dem Versuchszeitraum befolgen die Teilnehmer 3 Monate lang eine kontrollierte NCEP-basierte Diät. Dann wird den Frauen eine Ernährung zugeteilt, die Rind, Schwein, Kalb, Eier, Milch und Milchprodukte enthält. Am Ende dieser ersten 3-monatigen Versuchsperiode kehren die Teilnehmer für eine Wash-out-Periode von 3 Monaten zu ihrer NCEP-basierten Diät zurück. Die beiden Diäten sind isoenergetisch. Die Proteinzufuhr aus BPVEM entspricht 70 % des Gesamtproteins, andere Nahrungsproteine ​​sind pflanzlichen (30 %) Ursprungs. Mittagessen mit tierischen Proteinen werden von professionellen Ernährungsberatern zubereitet, zweimal pro Woche angeboten und sind für den Eigenverbrauch bestimmt. Die Teilnehmer bereiten ihr Frühstück und Abendessen mit Lebensmitteln aus einer vorab genehmigten Liste zu. Der Gehalt an n-3-Fettsäuren wird angepasst, um äquivalente Mengen an n-3-Fettsäuren wie in der Kabeljauproteindiät bereitzustellen. Alkohol ist während aller Zeiträume strengstens verboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sexualhormone während der Intervention und vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Interventionsperiode.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Auswaschphase, am Ende jeder Interventionsperiode (12 Wochen) und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 während der Intervention.
Detailliertes Androgenprofil im Plasma einschließlich aktiver Androgene (Testosteron und Dihydrotestosteron), Nebennierenandrogene (Androstendion, Dehydroepiandrosteron und sein Sulfat), wichtige Glucuronid-konjugierte Androgenmetabolite, Plasmaspiegel des Sexualhormon-Transportproteins Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Zu Studienbeginn, nach der Auswaschphase, am Ende jeder Interventionsperiode (12 Wochen) und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 während der Intervention.
Änderung der Zyklusregelmäßigkeit während des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 während des Eingriffs
Menstruationstagebücher
In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 während des Eingriffs
Veränderung der Eierstockfunktion während des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 während des Eingriffs
Progesteron messungen
In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsvariablen vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Interventionsperiode.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen).
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen).
Veränderung des kardiometabolischen Zustands vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Interventionsperiode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Intervention), nach der 12-wöchigen Auswaschphase und am Ende jeder Interventionsperiode (jeweils 12 Wochen)
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose- und Insulinkonzentrationen während einer 180-minütigen euglykämisch-hyperinsulinämischen Klammer, GDR, MI, β-Zellfunktion, systolischer und diastolischer Blutdruck, Glukose- und Insulinkonzentration während einer 120-minütigen min oraler Glukosetoleranztest, Plasma-C-Peptid-Konzentration, Plasmakonzentrationen von Apolipoprotein ApoA-1, A-2 und B, hsCRP-, MCP-1-, IL-1β-, IL-6- und Adiponectin-Konzentrationen.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Intervention), nach der 12-wöchigen Auswaschphase und am Ende jeder Interventionsperiode (jeweils 12 Wochen)
Muskel-Insulin-Signalisierung
Zeitfenster: Nach jeder Interventionsperiode (12 Wochen)
Muskelbiopsien zur Expression und Phosphorylierung der IRS-1-assoziierten PI3-K-Aktivität sowie Akt- und aPKC-Aktivierung durch Insulin.
Nach jeder Interventionsperiode (12 Wochen)
Änderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten von der Grundlinie bis zum Ende jeder Interventionsperiode.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen)
Fragebogen zu körperlichen Aktivitätsgewohnheiten
Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen)
Änderung der anthropometrischen Messungen vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Interventionsperiode.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen)
Anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang)
Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCOS-09-08-078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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