Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af torskeprotein som insulinsensibiliserende middel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. (PCOS)

6. februar 2014 opdateret af: Helene Jacques, Laval University
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme virkningerne af fiskeprotein på insulinfølsomhed hos PCOS-kvinder med insulinresistens, og dets virkningsmekanisme på glukose og endokrin metabolisme. Vores arbejdshypotese er, at fiskeprotein i kosten forbedrer insulinfølsomhed, glukosetolerance og relaterede plasmaendokrine og lipid-abnormaliteter hos PCOS-kvinder ved at genoprette sekretorisk β-cellefunktion og insulinsignalering til PI 3-kinase aktivitet/Akt-vejen. Vi antager yderligere, at fiskeprotein vil forbedre cyklusregulariteten og ovariefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom har høj risiko for at udvikle diabetes. Bortset fra en primær ovariedefekt udvikler op til 10 % og 40-50 % af disse kvinder henholdsvis diabetes og insulinresistens (IR). IR og associeret hyperinsulinemi er anerkendt som vigtige patogene faktorer ved bestemmelse af diabetes hos de fleste PCOS-kvinder, især når fedme er til stede. Behandling af IR kan reducere risikoen for diabetes og forbedre ægløsning og fertilitet hos PCOS-kvinder. Vi fandt for nylig, at overvægtige, IR-mænd og -kvinder, der indtog en torskeproteindiæt, viste en forbedring på 30 % i insulinfølsomhed sammenlignet med andre animalske proteiner, og også et fald på 24 % i plasmakoncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein. Derfor kunne diætfiskeprotein repræsentere et naturligt, sikkert og praktisk middel til at forbedre insulinfølsomheden hos PCOS-kvinder med IR, og en ny ikke-farmaceutisk tilgang til behandling af de multiple endokrine og metaboliske abnormiteter hos PCOS-kvinder (se resultatmål for en mere omfattende beskrivelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 til 45 år
  • har polycystisk ovariesyndrom
  • overvægt (BMI>27)
  • insulinresistens baseret på fastende insulinniveauer i den øvre 95. percentil (>90 pmol/L)
  • ikke-diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • hysterektomi
  • unormal endometriebiopsi, hvis unormal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • kliniske tegn på Cushings syndrom
  • medfødt binyrehyperplasi (17-OH progesteron >10nmol/l)
  • overdreven androgener, der er mistænkelige for en tumor
  • prolaktinniveauer >50μg/l
  • tidligere bryst-, livmoder-, ovarie- eller leverneoplasi
  • brug af medicin, der vides at påvirke glukose- og lipidmetabolismen (f. steroidhormoner, orale præventionsmidler, ß-blokkere, glitazoner, statiner, insulin)
  • depo-medroxyprogesteronacetat injektion i det sidste år
  • vigtigt vægttab eller vægtøgning inden for de sidste 6 måneder
  • kronisk, metabolisk (undtagen velkontrolleret kronisk hypothyroidisme) eller akut sygdom eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  • diætmæssig uforenelighed med calciumtilskud og/eller fiskeforbrug (allergi, intolerance, modvilje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Semi-kontrolleret intervention med fiskeproteindiæt
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom, som er tildelt en 12 ugers eksperimentel diæt indeholdende torsk som proteinkilde.
Andet: Semi-kontrolleret ernæringsintervention med fiskeproteindiæt
Efter en kontrolleret NCEP-baseret diæt i 3 måneder tildeles kvinder en torskefiletdiæt. Ved afslutningen af ​​denne første 3 måneders eksperimentelle periode vender deltagerne tilbage til deres NCEP-baserede kost i en udvaskningsperiode på 3 måneder. Derefter modtager hver gruppe den anden diæt i en yderligere 3 måneders periode. Fiskeproteinindtaget kommer fra torskefileter og svarer til 50% af det samlede protein, de resterende proteiner i kosten er fra BPVEM (20%) og vegetabilsk (30%). Frokoster med torskefilet tilberedes af professionelle diætister, der leveres to gange om ugen, og indtages selv. Deltagerne laver deres morgenmad og middage ved hjælp af fødevarer fra en forhåndsgodkendt liste. Alkohol er strengt forbudt i alle perioder.
ACTIVE_COMPARATOR: Semi-kontrolleret intervention med andre animalske proteiner
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom, som tildeles en 12 ugers eksperimentel diæt indeholdende oksekød, svinekød, kalvekød, æg og mælkeprodukter (BPVEM) som proteinkilder.
Andet: Semi-kontrolleret intervention med andre animalske proteiner
Før forsøgsperioden følger deltagerne en kontrolleret NCEP-baseret diæt i 3 måneder. Derefter tildeles kvinder en diæt, der indeholder oksekød, svinekød, kalvekød, æg, mælk og mælkeprodukter. Ved afslutningen af ​​denne første 3 måneders eksperimentelle periode vender deltagerne tilbage til deres NCEP-baserede kost i en udvaskningsperiode på 3 måneder. De to diæter er isoenergetiske. Proteinindtaget fra BPVEM svarer til 70% af det samlede protein, andre diætproteiner er af vegetabilsk (30%) oprindelse. Frokoster med animalske proteiner tilberedes af professionelle diætister to gange om ugen og indtages selv. Deltagerne laver deres morgenmad og middage ved hjælp af fødevarer fra en forhåndsgodkendt liste. Indholdet i n-3 fedtsyrer justeres for at give tilsvarende mængder af n-3 fedtsyrer end i torskeproteindiæten. Alkohol er strengt forbudt i alle perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kønshormoner, under intervention og fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline, efter udvaskningsperioden, ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger), og i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 under interventionen.
Detaljeret plasma androgenprofil inklusive aktive androgener (testosteron og dihydrotestosteron), binyreandrogener (androstenedion, dehydroepiandrosteron og dets sulfat), store glucuronid-konjugerede androgenmetabolitter, plasmaniveauer af kønshormontransportproteinet Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG).
Ved baseline, efter udvaskningsperioden, ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger), og i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 under interventionen.
Ændring i cyklus regelmæssighed under interventionsperioden.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen
menstruationsdagbøger
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen
Ændring i ovariefunktion under interventionsperioden.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen
progesteronmålinger
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 under interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsvariable fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger).
Spørgeskema med madfrekvens
Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger).
Ændring i kardiometabolisk statut fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen), efter den 12 ugers udvaskningsperiode og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger hver)
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, glukose og insulinkoncentrationer under en 180-minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme, GDR, MI, β-cellefunktion, systolisk og diastolisk blodtryk, glukose og insulinkoncentrationer i løbet af en 120- min orale glukosetolerancetest, plasma C-peptidkoncentration, apolipoprotein apoA-1, A-2 og B plasmakoncentrationer, hsCRP, MCP-1, IL-1β, IL-6 og adiponectin koncentrationer.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen), efter den 12 ugers udvaskningsperiode og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (12 uger hver)
Signalering af muskelinsulin
Tidsramme: Efter hver interventionsperiode (12 uger)
Muskelbiopsier til ekspression og phosphorylering af IRS-1-associeret PI3-K-aktivitet, samt Akt- og aPKC-aktivering med insulin.
Efter hver interventionsperiode (12 uger)
Ændring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)
Spørgeskema om fysisk aktivitetsvaner
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)
Ændring i antropometriske målinger fra baseline til slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)
antropometriske mål (body mass index, talje- og hofteomkreds)
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Diabetes Association
Diabetes Québec
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCOS-09-08-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger