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난치성 여포 림프종 환자의 PCI-32765(Ibrutinib)에 대한 연구

2017년 7월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

난치성 여포성 림프종 대상자에서 PCI-32765(이브루티닙)에 대한 공개, 다기관, 단일군, 2상 연구

본 연구의 목적은 화학면역요법 내성 여포성 림프종(FL) 환자에게 투여된 PCI-32765(ibrutinib)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 화학면역요법에 내성이 있는 FL 환자 약 110명을 대상으로 한 PCI-32765(이브루티닙)에 대한 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 연구입니다. 리툭시맙 병용 화학요법. 각 환자는 마지막 요법(CD20 항체 병용 화학요법 요법에서 화학요법의 마지막 용량 동안 또는 그로부터 12개월 이내에 질병[PD]의 진행으로 정의됨)에 대해 내성이 있는 질병이 있어야 합니다. 연구에는 다음 단계가 포함됩니다: 스크리닝(연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 30일), 치료(PD 또는 허용할 수 없는 독성까지) 및 치료 후 추적(사망, 추적 실패, 동의 철회까지) , 또는 연구 종료[마지막 환자가 등록된 후 2년으로 정의됨]). 환자는 21일 주기로 1일 1회 경구로 PCI-32765 560mg을 투여받게 됩니다. 치료는 중단 없이 지속되며 집에서 자가 관리됩니다. 치료 단계는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 연장됩니다. PD의 방사선학적 증거가 있는 환자가 PET 또는 생검에 의한 PD 확인 없이 임상적으로 안정적이거나 종양 플레어의 징후를 개선하거나 나타내는 경우, 연구자의 요청과 후원자의 승인에 따라 이브루티닙으로 치료를 계속할 수 있습니다. 치료 후 후속 조치는 치료 종료부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 연장됩니다. 추가 사이트 접촉에 대한 동의를 명시적으로 철회한 환자를 제외한 모든 환자는 연구가 종료될 때까지 생존 상태를 추적합니다. 또한 후속 항신생물 요법에 대한 데이터도 수집됩니다. 일련의 약동학 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 효능 및 안전성을 모니터링할 것입니다. 이브루티닙 치료를 받는 동안 강하거나 중등도의 CYP3A4/5 억제제를 투여받는 환자에 대해 약동학에 대한 별도의 평가가 계획되어 있습니다. 파킨슨병으로 인해 이미 이브루티닙을 중단했고, 다른 항암 요법을 받지 않았으며, 현재 방사선학적으로 입증된 반응 지연이 있는 환자의 경우, 이브루티닙의 재개는 조사자의 요청과 FDA의 승인에 따라 사례별로 허용됩니다. 스폰서.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Köln, 독일
      • Mainz, 독일
      • Ulm, 독일
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Moscow N/A, 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
      • St-Petersburg, 러시아 연방
      • Volgograd, 러시아 연방
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국
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      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
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    • Michigan
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      • Hackensack, New Jersey, 미국
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
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      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 벨기에
      • Courrière, 벨기에
      • Gent, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Marbella, 스페인
      • Salamanca, 스페인
  • 영국
      • Liverpool, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
      • Southampton, 영국
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
      • Nice Cedex 2, 프랑스
      • Nimes Cedex 9, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Concord, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Milton, 호주
      • Prahran, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 변형의 임상적 또는 병리학적 증거가 없는 등급 1, 2 또는 3a 여포성 림프종(FL)의 조직학적 증거
  • 이전에 최소 1개의 리툭시맙 병용 화학요법 요법을 포함하여 최소 2개의 이전 요법으로 치료를 받은 적이 있음; 마지막 이전 치료 라인에는 항 CD20 단일클론 항체 함유 화학요법 요법이 포함됩니다(별도의 요법 라인은 질병 진행, 불응성 질환 또는 재발성 질환으로 구분되는 다른 요법으로 정의됨).
  • CD20 항체 병용 화학요법 섭생에서 화학요법의 마지막 용량 동안 또는 그로부터 12개월 이내에 질병의 진행으로 정의되는 마지막 요법에 대한 저항성 질환
  • 악성 림프종에 대한 International Working Group Revised Response Criteria에 따라 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 혈액학 및 생화학 실험실 값은 등록 전 7일 이내에 프로토콜 정의 매개변수 내에 있어야 합니다.
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 6주 이내의 이전 니트로소우레아, 3주 이내의 화학요법, 4주 이내의 치료용 항암 항체, 10주 이내의 방사선 또는 독소 면역접합체, 3주 이내의 방사선 요법 또는 기타 연구용 제제, 또는 연구 약물의 첫 투여 4주 이내의 대수술
  • PCI-32765 또는 기타 Bruton's tyrosine kinase inhibitor로 치료를 받은 적이 있는 자
  • 다른 치료 연구 임상 치료 연구에 동시 등록
  • 이전에 동종 조혈모세포이식을 받은 자(이전 자가조혈모세포이식은 허용됨)
  • 알려진 중추신경계 림프종
  • 이전 악성 종양의 병력(치료 목적으로 치료되고 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양, 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 흑색점 악성 종양, 또는 증거 없이 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종 제외) 질병의)
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4/5 억제제로 치료해야 함
  • 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 활동성 감염 또는 B형 간염 활동성 감염 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 PCI-32765 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PCI-32765(이브루티닙)
의약품: PCI-32765(이브루티닙)
질병이 진행될 때까지 21일 주기로 1일 1회 560mg 캡슐을 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 2년
마지막 환자 등록 후 최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
응답 기간
기간: 처음 96주 동안 12주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 24주마다(마지막 환자 등록 후 최대 2년)
처음 96주 동안 12주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 24주마다(마지막 환자 등록 후 최대 2년)
무진행 생존
기간: 진행성 질병, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지(마지막 환자가 등록된 후 최대 2년)
진행성 질병, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지(마지막 환자가 등록된 후 최대 2년)
전반적인 생존
기간: 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(마지막 환자가 등록된 후 최대 2년)
사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(마지막 환자가 등록된 후 최대 2년)
응답 시간
기간: 처음 96주 동안 12주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 24주마다(마지막 환자 등록 후 최대 2년)
처음 96주 동안 12주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 24주마다(마지막 환자 등록 후 최대 2년)
림프종 관련 B 증상이 해소된 환자 수
기간: 첫 12개월 동안 매 주기의 1일, 이후 매 주기마다(마지막 환자가 등록된 후 최대 2년)
첫 12개월 동안 매 주기의 1일, 이후 매 주기마다(마지막 환자가 등록된 후 최대 2년)
B 세포 수용체 신호를 변경하거나 대체 신호 경로를 활성화하는 혈액 바이오마커로 확인된 환자 수
기간: 주기 1-3의 1일 및 질병 진행 시간 또는 질병 진행 없이 치료를 중단한 환자의 경우 치료 종료 방문 시
주기 1-3의 1일 및 질병 진행 시간 또는 질병 진행 없이 치료를 중단한 환자의 경우 치료 종료 방문 시
PCI-32765의 최소 혈장 농도
기간: 주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
PCI-32765의 경구 혈장 클리어런스
기간: 주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
PCI-32765의 정상 상태에서 경구 분포량
기간: 주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
PCI-32765의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
주기 1-3의 투여 전 1일, 주기 1, 2의 투여 후 1일, 1, 2 및 4시간
부작용으로 영향을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT 번호)
  • PCI-32765FLR2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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