Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PCI-32765 (Ibrutinib) u pacientů s refrakterním folikulárním lymfomem

14. července 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 2 PCI-32765 (Ibrutinib) u subjektů s refrakterním folikulárním lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PCI-32765 (ibrutinib) podávaného pacientům s folikulárním lymfomem rezistentním na chemoimunoterapii (FL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (identita přiděleného studovaného léku bude známa) studie PCI-32765 (ibrutinib) u přibližně 110 pacientů s FL rezistentním na chemoimunoterapii, u kterých došlo k relapsu z alespoň 2 předchozích linií terapie, včetně alespoň 1 režim kombinované chemoterapie s rituximabem. Každý pacient musí mít onemocnění odolné vůči poslední terapii (definované jako progrese onemocnění [PD] během nebo do 12 měsíců od poslední dávky chemoterapie v režimu kombinované chemoterapie s protilátkami proti CD20). Studie bude zahrnovat následující fáze: screening (až 30 dní před první dávkou studovaného léku), léčba (do PD nebo nepřijatelné toxicity) a následné sledování po léčbě (do smrti, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie [definováno jako 2 roky po zařazení posledního pacienta]). Pacienti budou dostávat 560 mg PCI-32765 ústy jednou denně ve 21denním cyklu. Léčba bude nepřetržitá (bez přerušení) a bude si ji podávat sami doma. Léčebná fáze se rozšíří od podání první dávky studovaného léku až do PD nebo nepřijatelné toxicity. Pokud je pacient, který měl radiologický důkaz PD klinicky stabilní nebo se zlepšuje nebo vykazuje známky vzplanutí nádoru bez potvrzení PD pomocí PET nebo biopsie, může pokračovat v léčbě ibrutinibem na žádost zkoušejícího a schválení sponzorem. Sledování po léčbě bude trvat od konce léčby až do smrti, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Každý pacient, s výjimkou těch, kteří výslovně odvolají souhlas s dalším kontaktem na místě, bude sledován z hlediska stavu přežití až do konce studie. Kromě toho budou také shromažďovány údaje o následné antineoplastické léčbě. Budou odebírány sériové farmakokinetické vzorky a účinnost a bezpečnost budou sledovány v průběhu studie. Samostatné hodnocení farmakokinetiky je plánováno u pacientů, kteří dostávají silný nebo středně silný inhibitor CYP3A4/5 při léčbě ibrutinibem. U pacientů, kteří již vysadili ibrutinib kvůli PD, neužívali žádnou jinou protinádorovou léčbu a nyní mají radiologicky zdokumentovanou opožděnou odpověď, je obnovení podávání ibrutinibu povoleno případ od případu, na žádost zkoušejícího a schválení sponzor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Milton, Austrálie
      • Prahran, Austrálie
  • Belgie
      • Courrière, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Creteil, Francie
      • Nice Cedex 2, Francie
      • Nimes Cedex 9, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Rennes, Francie
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Köln, Německo
      • Mainz, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Marbella, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz folikulárního lymfomu (FL) stupně 1, 2 nebo 3a bez klinických nebo patologických známek transformace
  • dříve léčeni alespoň 2 předchozími liniemi terapie, včetně alespoň 1 režimu kombinované chemoterapie s rituximabem; poslední předchozí linie terapie zahrnuje režim chemoterapie obsahující anti CD20 monoklonální protilátku (samostatné linie terapie jsou definovány jako různé režimy, které jsou buď odděleny progresí onemocnění, refrakterním onemocněním nebo relapsem onemocnění)
  • Rezistentní onemocnění k poslední terapii, definované jako progrese onemocnění během nebo do 12 měsíců od poslední dávky chemoterapie v režimu kombinované chemoterapie s protilátkami CD20
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Hematologické a biochemické laboratorní hodnoty musí být v rámci parametrů definovaných protokolem do 7 dnů před zařazením
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrosomočoviny do 6 týdnů, chemoterapie do 3 týdnů, terapeutické protinádorové protilátky do 4 týdnů, radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů, radiační terapie nebo jiná zkoumaná činidla do 3 týdnů nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studovaného léku
  • Předchozí léčba PCI-32765 nebo jinými inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (pacienti, kteří progredovali nebo se stali refrakterními během léčby inhibitory PI3K, jsou vyloučeni)
  • Souběžné zařazení do jiné terapeutické studie klinické léčby
  • předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (předchozí autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk je povolena)
  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Předchozí malignita (kromě malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu >=3 let před zařazením, adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo lentigo maligna bez známek onemocnění nebo adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ bez důkazů nemoci)
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením
  • Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
  • Vyžaduje léčbu silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4/5
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidou C nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek PCI-32765 nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PCI-32765 (Ibrutinib)
Lék: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg tobolky podávané perorálně jednou denně, nepřetržitě ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • IMBRUVICA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky po zařazení posledního pacienta
Až 2 roky po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Každých 12 týdnů během prvních 96 týdnů, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Každých 12 týdnů během prvních 96 týdnů, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do progresivního onemocnění, smrti, ztráty ze sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Až do progresivního onemocnění, smrti, ztráty ze sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti, ztráta při sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Až do smrti, ztráta při sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Čas na odpověď
Časové okno: Každých 12 týdnů během prvních 96 týdnů, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Každých 12 týdnů během prvních 96 týdnů, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Počet pacientů, u kterých došlo k vymizení symptomů B souvisejících s lymfomem
Časové okno: 1. den každého cyklu během prvních 12 měsíců, poté každý druhý cyklus (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
1. den každého cyklu během prvních 12 měsíců, poté každý druhý cyklus (až 2 roky po zařazení posledního pacienta)
Počet pacientů identifikovaných s krevními biomarkery, které mění signalizaci receptoru B-buněk nebo aktivují alternativní signální dráhy
Časové okno: 1. den cyklů 1-3 a doba progrese onemocnění nebo návštěva na konci léčby u pacientů, kteří přeruší léčbu bez progrese onemocnění
1. den cyklů 1-3 a doba progrese onemocnění nebo návštěva na konci léčby u pacientů, kteří přeruší léčbu bez progrese onemocnění
Minimální plazmatická koncentrace PCI-32765
Časové okno: 1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
Perorální plazmatická clearance PCI-32765
Časové okno: 1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
Perorální distribuční objem v ustáleném stavu PCI-32765
Časové okno: 1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
Plocha pod časovou křivkou koncentrace plazmy PCI-32765
Časové okno: 1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
1. den před dávkou cyklů 1-3, 1. den po dávce cyklů 1, 2 v 1, 2 a 4 hodinách
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100956
  • 2012-004097-26 (Číslo EudraCT)
  • PCI-32765FLR2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení