Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) hos patienter med refraktær follikulær lymfom

14. juli 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, multicenter, enkelt-arm, fase 2-undersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) i forsøgspersoner med refraktær follikulær lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PCI-32765 (ibrutinib) administreret til patienter med kemoimmunterapi-resistent follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel vil være kendt) undersøgelse af PCI-32765 (ibrutinib) hos ca. 110 patienter med kemoimmunterapi-resistent FL, hvis sygdom er tilbagefaldet fra mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst 1 rituximab kombination kemoterapi regime. Hver patient skal have resistent sygdom til den sidste behandling (defineret som progression af sygdom [PD] under eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi i et CD20-antistofkombinationskemoterapiregimen). Undersøgelsen vil omfatte følgende faser: screening (op til 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet), behandling (indtil PD eller uacceptabel toksicitet) og efterbehandlingsopfølgning (indtil døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke , eller studieafslutning [defineret som 2 år efter den sidste patient er indskrevet]). Patienterne vil modtage 560 mg PCI-32765 gennem munden én gang dagligt i en 21-dages cyklus. Behandlingen vil være kontinuerlig (uden afbrydelse) og selvadministreret i hjemmet. Behandlingsfasen vil strække sig fra administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin til PD eller uacceptabel toksicitet. Hvis en patient, der havde radiologiske tegn på PD, er klinisk stabil eller forbedrer eller udviser tegn på tumoropblussen uden bekræftelse af PD ved PET eller biopsi, kan de fortsætte behandlingen med ibrutinib efter anmodning fra investigator og godkendelse af sponsor. Efterbehandlingsopfølgning vil strække sig fra behandlingens afslutning indtil dødsfald, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning. Hver patient, bortset fra dem, der eksplicit trækker samtykke tilbage fra yderligere kontakt på stedet, vil blive fulgt for overlevelsesstatus, indtil undersøgelsen slutter. Derudover vil der også blive indsamlet data om efterfølgende antineoplastisk behandling. Serielle farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet, og effektivitet og sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. En særskilt vurdering af farmakokinetikken er planlagt til patienter, som får en stærk eller moderat CYP3A4/5-hæmmer, mens de får behandling med ibrutinib. For patienter, der allerede har seponeret ibrutinib på grund af PD, ikke har taget anden anticancerbehandling og nu har en radiologisk dokumenteret forsinket respons, er genoptagelse af ibrutinib tilladt fra sag til sag efter anmodning fra investigator og godkendelse af sponsor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Milton, Australien
      • Prahran, Australien
  • Belgien
      • Courrière, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Nice Cedex 2, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for grad 1, 2 eller 3a follikulært lymfom (FL) uden kliniske eller patologiske tegn på transformation
  • Tidligere behandlet med mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst 1 rituximab kombinationskemoterapiregime; sidste forudgående behandlingslinje omfatter et anti-CD20 monoklonalt antistofholdigt kemoterapiregime (særskilte behandlingslinjer er defineret som forskellige behandlingsregimer, der enten er adskilt af sygdomsprogression, refraktær sygdom eller recidiverende sygdom)
  • Resistent sygdom til den sidste behandling, defineret som progression af sygdommen under eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi i et CD20-antistofkombinationskemoterapiregime
  • Mindst 1 målbart sygdomssted ifølge International Working Group Revised Response Criteria for Malignt Lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus grad 0 eller 1
  • Hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier skal være inden for protokoldefinerede parametre inden for 7 dage før tilmelding
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nitrosoureas inden for 6 uger, kemoterapi inden for 3 uger, terapeutiske anticancer-antistoffer inden for 4 uger, radio- eller toksin-immunkonjugater inden for 10 uger, strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler inden for 3 uger, eller større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med PCI-32765 eller andre Brutons tyrosinkinasehæmmere (patienter, der udviklede sig eller blev refraktære under behandling med PI3K-hæmmere, er udelukket)
  • Samtidig optagelse i et andet terapeutisk klinisk behandlingsstudie
  • Modtaget en tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er tilladt)
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Anamnese med tidligere malignitet (undtagen malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >=3 år før indskrivning, tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer eller lentigo maligna uden tegn på sygdom, eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden bevis af sygdom)
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med stærke cytokrom P450 (CYP)3A4/5-hæmmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C eller aktiv infektion med hepatitis B eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​PCI-32765 kapsler eller bringe undersøgelsens resultater i urimelig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCI-32765 (Ibrutinib)
Medicin: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg kapsler indgivet oralt én gang dagligt, kontinuerligt i en 21-dages cyklus indtil progressiv sygdom.
Andre navne:
  • IMBRUVICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet
Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Op til progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Op til døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Tid til at svare
Tidsramme: Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Antal patienter, der oplever opløsning af lymfom-relaterede B-symptomer
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus i løbet af de første 12 måneder, derefter hver anden cyklus (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Dag 1 i hver cyklus i løbet af de første 12 måneder, derefter hver anden cyklus (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Antal patienter identificeret med blodbiomarkører, der ændrer B-cellereceptorsignalering eller aktiverer alternative signalveje
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-3, og tidspunkt for sygdomsprogression eller ved afslutning af behandlingsbesøg for patienter, der afbryder behandlingen uden sygdomsprogression
Dag 1 i cyklus 1-3, og tidspunkt for sygdomsprogression eller ved afslutning af behandlingsbesøg for patienter, der afbryder behandlingen uden sygdomsprogression
Minimum plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Oral plasmaclearance af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Oralt distributionsvolumen ved steady state af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT nummer)
  • PCI-32765FLR2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger