Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PCI-32765 (ibrutynib) u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 PCI-32765 (ibrutynib) u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PCI-32765 (ibrutynibu) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na chemioimmunoterapię (FL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) dotyczące PCI-32765 (ibrutynibu) u około 110 pacjentów z FL opornym na chemioimmunoterapię, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia, w tym co najmniej 1 schemat chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem. Każdy pacjent musi mieć chorobę oporną na ostatnią terapię (zdefiniowaną jako progresja choroby [PD] w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii w schemacie chemioterapii skojarzonej z przeciwciałami CD20). Badanie będzie obejmowało następujące fazy: badanie przesiewowe (do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), leczenie (do wystąpienia choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) oraz obserwacja po leczeniu (do zgonu, utrata obserwacji, wycofanie zgody) lub koniec badania [zdefiniowany jako 2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta]). Pacjenci będą otrzymywać doustnie 560 mg PCI-32765 raz dziennie w 21-dniowym cyklu. Leczenie będzie ciągłe (bez przerw) i samodzielne w domu. Faza leczenia będzie rozciągać się od podania pierwszej dawki badanego leku do PD lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli pacjent, u którego stwierdzono radiologiczne objawy choroby Parkinsona, jest klinicznie stabilny, poprawia się lub wykazuje oznaki zaostrzenia nowotworu bez potwierdzenia choroby Parkinsona za pomocą PET lub biopsji, może kontynuować leczenie ibrutynibem na prośbę badacza i za zgodą sponsora. Obserwacja po leczeniu będzie trwała od zakończenia leczenia do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania. Każdy pacjent, z wyjątkiem tych, którzy wyraźnie wycofają zgodę na dalszy kontakt na miejscu, będzie obserwowany pod kątem przeżycia do zakończenia badania. Ponadto zbierane będą również dane dotyczące późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Zostaną zebrane seryjne próbki farmakokinetyczne, a skuteczność i bezpieczeństwo będą monitorowane podczas całego badania. Oddzielna ocena farmakokinetyki jest planowana dla pacjentów otrzymujących silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4/5 podczas leczenia ibrutynibem. W przypadku pacjentów, którzy odstawili już ibrutynib z powodu choroby Parkinsona, nie przyjmowali żadnej innej terapii przeciwnowotworowej i mają teraz udokumentowaną radiologicznie opóźnioną odpowiedź, wznowienie leczenia ibrutynibem jest dozwolone w indywidualnych przypadkach, na wniosek badacza i za zgodą sponsor.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgia
      • Courrière, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Creteil, Francja
      • Nice Cedex 2, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie chłoniaka grudkowego (FL) stopnia 1, 2 lub 3a bez klinicznych lub patologicznych dowodów na transformację
  • Wcześniej leczony co najmniej 2 wcześniejszymi liniami terapii, w tym co najmniej 1 schematem chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem; ostatnia wcześniejsza linia terapii obejmuje schemat chemioterapii zawierający przeciwciała monoklonalne anty-CD20 (osobne linie terapii definiuje się jako różne schematy, które są oddzielone progresją choroby, chorobą oporną na leczenie lub nawrotem choroby)
  • Choroba oporna na ostatnią terapię, zdefiniowana jako progresja choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii w schemacie chemioterapii skojarzonej z przeciwciałami CD20
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaka złośliwego
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Hematologiczne i biochemiczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w parametrach określonych w protokole w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni, chemioterapia w ciągu 3 tygodni, terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, immunokoniugaty radioaktywne lub toksyny w ciągu 10 tygodni, radioterapia lub inne badane środki w ciągu 3 tygodni lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie PCI-32765 lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (wykluczeni są pacjenci, u których wystąpiła progresja lub stała się oporna na leczenie podczas leczenia inhibitorami PI3K)
  • Równoczesna rejestracja do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego dotyczącego leczenia klinicznego
  • Otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (dozwolony jest wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >=3 lata przed włączeniem do badania, odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby lub odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez dowodów choroby)
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP)3A4/5
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek PCI-32765 lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PCI-32765 (Ibrutynib)
Lek: PCI-32765 (Ibrutynib)
Kapsułki 560 mg podawane doustnie raz dziennie, nieprzerwanie w cyklu 21-dniowym, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • IMBRUVICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Do 2 lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do postępu choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Do postępu choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ustąpienie objawów B związanych z chłoniakiem
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu w ciągu pierwszych 12 miesięcy, następnie co drugi cykl (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Dzień 1 każdego cyklu w ciągu pierwszych 12 miesięcy, następnie co drugi cykl (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano biomarkery krwi, które zmieniają sygnalizację receptora limfocytów B lub aktywują alternatywne szlaki sygnalizacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-3 i czas progresji choroby lub wizyta pod koniec leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie bez progresji choroby
Dzień 1 cykli 1-3 i czas progresji choroby lub wizyta pod koniec leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie bez progresji choroby
Minimalne stężenie PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Klirens osocza po podaniu doustnym PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100956
  • 2012-004097-26 (Numer EudraCT)
  • PCI-32765FLR2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami