Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu PCI-32765 (Ibrutinib) bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom

14. Juli 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu PCI-32765 (Ibrutinib) bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PCI-32765 (Ibrutinib) zu bewerten, das Patienten mit Chemoimmuntherapie-resistentem follikulärem Lymphom (FL) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) zu PCI-32765 (Ibrutinib) bei etwa 110 Patienten mit Chemoimmuntherapie-resistentem FL, deren Krankheit nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien, darunter mindestens einer, einen Rückfall erlitten hat Chemotherapie mit Rituximab-Kombination. Jeder Patient muss eine resistente Erkrankung gegen die letzte Therapie haben (definiert als Fortschreiten der Erkrankung [PD] während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis in einer CD20-Antikörper-Kombinations-Chemotherapie). Die Studie umfasst die folgenden Phasen: Screening (bis zu 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), Behandlung (bis PD oder inakzeptabler Toxizität) und Nachsorge nach der Behandlung (bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung). oder Studienende [definiert als 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten]). Die Patienten erhalten in einem 21-Tage-Zyklus einmal täglich 560 mg PCI-32765 oral. Die Behandlung erfolgt kontinuierlich (ohne Unterbrechung) und wird zu Hause selbst durchgeführt. Die Behandlungsphase erstreckt sich von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Wenn ein Patient, der radiologisch Hinweise auf eine Parkinson-Krankheit hatte, klinisch stabil ist oder sich bessert oder Anzeichen eines Tumorschubs zeigt, ohne dass die Parkinson-Krankheit durch PET oder Biopsie bestätigt wurde, kann er die Behandlung mit Ibrutinib auf Anfrage des Prüfarztes und mit Genehmigung des Sponsors fortsetzen. Die Nachsorge nach der Behandlung erstreckt sich vom Ende der Behandlung bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie. Jeder Patient wird bis zum Ende der Studie hinsichtlich seines Überlebensstatus überwacht, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ihre Einwilligung zum weiteren Standortkontakt widerrufen. Darüber hinaus werden auch Daten zur anschließenden antineoplastischen Therapie erhoben. Es werden serielle pharmakokinetische Proben gesammelt und Wirksamkeit und Sicherheit während der gesamten Studie überwacht. Für Patienten, die während der Behandlung mit Ibrutinib einen starken oder mäßigen CYP3A4/5-Inhibitor erhalten, ist eine separate Beurteilung der Pharmakokinetik geplant. Für Patienten, die Ibrutinib aufgrund einer Parkinson-Krankheit bereits abgesetzt haben, keine andere Krebstherapie eingenommen haben und nun ein radiologisch dokumentiertes verzögertes Ansprechen aufweisen, ist die Wiederaufnahme von Ibrutinib im Einzelfall auf Anfrage des Prüfarztes und nach Genehmigung durch den Prüfarzt zulässig Sponsor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Milton, Australien
      • Prahran, Australien
  • Belgien
      • Courrière, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Nice Cedex 2, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines follikulären Lymphoms (FL) Grad 1, 2 oder 3a ohne klinische oder pathologische Hinweise auf eine Transformation
  • Zuvor mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien behandelt, darunter mindestens 1 Rituximab-Kombinationschemotherapie; Die letzte vorherige Therapielinie umfasst eine Chemotherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper enthält (separate Therapielinien werden als unterschiedliche Therapien definiert, die entweder durch Krankheitsprogression, refraktäre Erkrankung oder rezidivierende Erkrankung getrennt sind).
  • Resistente Erkrankung gegenüber der letzten Therapie, definiert als Fortschreiten der Erkrankung während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis im Rahmen einer CD20-Antikörper-Kombinationschemotherapie
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma der International Working Group
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: Note 0 oder 1
  • Hämatologische und biochemische Laborwerte müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung innerhalb der im Protokoll definierten Parameter liegen
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen, Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, therapeutische Antikrebsantikörper innerhalb von 4 Wochen, Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen, Strahlentherapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 3 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit PCI-32765 oder anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Patienten, bei denen es während der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren zu einer Progression kam oder die refraktär wurden, sind ausgeschlossen)
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Prüfstudie
  • Hat zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten (eine vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation ist zulässig)
  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit >=3 Jahren vor der Einschreibung keine aktive Erkrankung bekannt war), ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung oder ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen der Krankheit)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP)3A4/5-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder jede Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis C oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis B oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von PCI-32765-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCI-32765 (Ibrutinib)
Arzneimittel: PCI-32765 (Ibrutinib)
Einmal täglich oral verabreichte 560-mg-Kapseln kontinuierlich in einem 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Andere Namen:
  • IMBRUVICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, fehlender Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, fehlender Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Anzahl der Patienten, bei denen die Lymphom-bedingten B-Symptome abgeklungen sind
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus während der ersten 12 Monate, danach jeder zweite Zyklus (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Tag 1 jedes Zyklus während der ersten 12 Monate, danach jeder zweite Zyklus (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Anzahl der Patienten, bei denen Blutbiomarker festgestellt wurden, die die Signalübertragung des B-Zell-Rezeptors verändern oder alternative Signalwege aktivieren
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1–3 und Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung ohne Fortschreiten der Krankheit abbrechen
Tag 1 der Zyklen 1–3 und Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung ohne Fortschreiten der Krankheit abbrechen
Mindestplasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Orale Plasma-Clearance von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Orales Verteilungsvolumen von PCI-32765 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT-Nummer)
  • PCI-32765FLR2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten