Raltegravir에 대한 제산제 및 종합 비타민제의 효과
2026년 8월 14일 업데이트: Helen Reynolds
건강한 지원자에서 랄테그라비르의 약동학에 대한 제산제 및 종합 비타민을 함유한 2가 및 1가 금속의 효과를 결정하기 위한 3군, 5단계 연구
이 연구는 병용 투여 시 제산제 또는 종합 비타민이 랄테그라비르의 약동학에 영향을 미치는지 여부에 대한 질문을 해결하고자 합니다.
이 연구의 목적은 제산제 또는 종합 비타민제와 병용 투여 시 랄테그라비르의 용량을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- ≥ 18세
- 남성 또는 여성 과목
- 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 폐경 후 에테르(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신할 수 없음 또는
- 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 완전한 성교 금욕
- 이중 차단 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제)
- 예상 실패율이 연간 < 1%임을 나타내는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
- 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
- 호르몬 피임법과 장벽 방법. 호르몬 피임만으로는 이 연구에 포함하거나 참여하기에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 수술을 받지 않는 한 위와 같이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성 콘돔)
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부
- 비 호르몬 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기관 기능 장애의 증거 또는 검사실 결정을 포함하여 스크리닝 중 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 비정상적인 LFT(ALT > 2.5 x ULN, 빌리루빈 > 1.5 x ULN)
- HIV-1 및 2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
- B형 간염 또는 C형 간염 항체 양성 혈액 선별검사
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 치료 순응도, 후속 절차 또는 부작용 평가를 방해할 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용 또는 알코올 또는 약물 사용 이력
- 양성자 펌프 억제제 사용
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임의의 연구 약물 또는 위약에 대한 노출
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 자몽 및 오렌지 또는 자몽 또는 오렌지를 함유한 제품의 소비
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용
- 이 시험에서 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
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활성 비교기: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
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활성 비교기: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
기간: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
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The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin.
Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
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Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measurement of Gastrointestinal pH
기간: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
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Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
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Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
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Number of Adverse Events
기간: Day 1 up to end of study Day 27
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Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
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Day 1 up to end of study Day 27
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4347
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