Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antasidien ja multivitamiinien vaikutus raltegraviiriin

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Helen Reynolds

3-haarainen, 5-vaiheinen tutkimus, jossa määritetään kaksiarvoisia ja yksiarvoisia metalleja sisältävien antasidien ja multivitamiinien vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään kysymystä siitä, vaikuttavatko antasidit tai monivitamiinit raltegraviirin farmakokinetiikkaan, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida raltegraviirin annostus, kun sitä annetaan samanaikaisesti antasidien tai monivitamiinivalmisteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • ≥ 18 vuotta
  • Mies- tai naiskohteet
  • Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
  • Onko ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi eetteriksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45-vuotias) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston tai
  • On hedelmällisessä iässä, ja seulonnoksen raskaustesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi
  • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi)
  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
  • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
  • Hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä. Pelkästään hormonaalista ehkäisyä ei pidetä riittävänä tähän tutkimukseen tai siihen osallistumiseen
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä edellä kuvatulla tavalla, ellei vasektomia ole tehty
  • Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä neuvotaan turvallisempien seksuaalisten käytäntöjen suhteen, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien käyttö (esim. miesten kondomi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset
  • Epänormaalit LFT-arvot (ALT > 2,5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN)
  • Positiivinen veriseulonta HIV-1- ja 2-vasta-aineille
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti B- tai C-vasta-aineille
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  • Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, joka vaikeuttaa hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittavaikutusten arviointia
  • Protonipumpun estäjien käyttö
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Greipin ja appelsiinin tai greippiä tai appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä ja tutkimuksen ajan
  • muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aikaisempi allergia jollekin tässä kokeessa olevien lääkkeiden aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
Ravintolisä: Natriumbikarbonaatti
Lääke: Maalox Plus extra
Lääke: Raltegraviiri 400 mg
Ravintolisä: Monivitamiinit
Active Comparator: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
Ravintolisä: Natriumbikarbonaatti
Lääke: Maalox Plus extra
Lääke: Raltegraviiri 400 mg
Ravintolisä: Monivitamiinit
Active Comparator: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
Ravintolisä: Natriumbikarbonaatti
Lääke: Maalox Plus extra
Lääke: Raltegraviiri 400 mg
Ravintolisä: Monivitamiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
Aikaikkuna: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin. Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement of Gastrointestinal pH
Aikaikkuna: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 up to end of study Day 27
Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
Day 1 up to end of study Day 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helen Reynolds

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia