Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antacidů a multivitaminů na Raltegravir

14. srpna 2026 aktualizováno: Helen Reynolds

Tříramenná, 5fázová studie k určení účinku antacidů a multivitaminů obsahujících dvojmocné a monovalentní kovy na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých dobrovolníků

Tato studie se snaží odpovědět na otázku, zda antacida nebo multivitaminy ovlivňují farmakokinetiku raltegraviru při současném podávání. Cílem této studie je optimalizovat dávkování raltegraviru při současném podávání s antacidy nebo multivitaminy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • ≥ 18 let
  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:
  • Neplodný potenciál definovaný jako éterový postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo
  • je v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
  • Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení veškeré studijní medikace
  • Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid)
  • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně
  • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra poruch je < 1 % ročně
  • Hormonální antikoncepce plus bariérová metoda. Samotná hormonální antikoncepce nebude považována za adekvátní pro zařazení do této studie nebo pro účast v této studii
  • Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud není provedena vazektomie
  • Všem subjektům účastnícím se studie bude poskytnuta rada ohledně bezpečnějších sexuálních praktik včetně použití účinných bariérových metod (např. mužský kondom)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, pokud neužívají nehormonální antikoncepci
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu během screeningu včetně laboratorních stanovení
  • Abnormální hodnoty LFT (ALT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Pozitivní krevní screening na protilátky HIV-1 a 2
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě B nebo C
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které bude bránit dodržování léčby, následných postupů nebo hodnocení nežádoucích účinků
  • Použití inhibitorů protonové pumpy
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Konzumace grapefruitu a pomerančů nebo produktů obsahujících grapefruit nebo pomeranče během 1 týdne od prvního studovaného léku a po dobu trvání studie
  • Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí alergie na kteroukoli ze složek léčiv v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Raltegravir plus Maalox Plus
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose on five separate days.
Doplněk stravy: Hydrogenuhličitan sodný
Lék: Maalox Plus navíc
Lék: Raltegravir 400 mg
Doplněk stravy: Multivitamíny
Aktivní komparátor: Raltegravir plus Multivitamin
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g on five separate days.
Doplněk stravy: Hydrogenuhličitan sodný
Lék: Maalox Plus navíc
Lék: Raltegravir 400 mg
Doplněk stravy: Multivitamíny
Aktivní komparátor: Raltegravir plus Sodium bicarbonate
Subjects will be dosed with raltegravir 400 mg followed by raltegravir plus sodium bicarbonate 1 g, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 30 mL, raltegravir 400 mg plus Maalox Plus 2h prior to raltegravir dose, raltegravir 400 mg plus multivitamin (1 tablet), on five separate days.
Doplněk stravy: Hydrogenuhličitan sodný
Lék: Maalox Plus navíc
Lék: Raltegravir 400 mg
Doplněk stravy: Multivitamíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Raltegravir Area Under the Curve (AUC)0-12h
Časové okno: Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h
The primary endpoint will be a change in raltegravir AUC0-12 h, following dosing of antacid or multivitamin. Data collected at the following time points: pre dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 and 12 h post dose on Days 1, 6, 11, 16 and 21.
Day 1, 6, 11, 16 and 21, over dosing period of 0-12 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of Gastrointestinal pH
Časové okno: Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
Correlation between gastric pH and raltegravir pharmacokinetics
Day 1, 6, 11, 16 and 21, four hours post dose
Number of Adverse Events
Časové okno: Day 1 up to end of study Day 27
Number of adverse events reported from all arms of study including serious adverse events
Day 1 up to end of study Day 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helen Reynolds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saye Khoo, Prof, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení