건강한 지원자에서 시토크롬 P450에 대한 단일 오리타반신 주입의 효과를 평가하는 공개 라벨 연구 (DDI)

포함 기준:

• 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인.
• 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 스크리닝 전 6개월 동안 비흡연자.
• 병력, 신체 검사 결과, 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 결과 없음 및 실험실 테스트 결과를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
• 연구 기간 동안 처방 및 비처방 약물, 비타민, 약초 보조제(에너지 드링크 포함) 및 기능 식품을 포함하여 연구 기간 동안 간 미세소체 효소를 억제하거나 유도할 수 있는 모든 약물(연구 약물 제외)을 피하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 모든 연구 단계 동안 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 약물 투여 전 48시간부터 후속 방문이 완료될 때까지 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 제품, 모든 종류의 에너지 드링크, 자몽 주스 및 오렌지 주스 섭취를 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 급성 또는 만성 호흡기 질환이 있습니다.
• 스크리닝 전 30일 동안의 비처방약 사용.
• 이전 3개월 동안 처방약 사용.
• 가임기, 소변 또는 혈청에 대한 양성 검사 결과, 스크리닝 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG).
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈청학적 결과가 양성이거나 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성이거나 스크리닝 시 알려진 면역결핍 질환이 있는 경우.
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 함께 항응고제 모니터링이 필요합니다.
• 국제 정규화 비율이 >1.3으로 높아졌습니다.
• 연구 약물의 투여를 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
• 카페인, 와파린, 비타민 K, 오메프라졸 또는 덱스트로메토르판의 활성 및/또는 비활성 성분인 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 함유 물질 또는 니코틴 대체 장치의 사용.
• 스크리닝 전 2주 동안 예방 접종을 받았습니다.
• 출혈 경향 또는 혈액 질환이 있습니다.
• 조사관이 판단한 대로 정맥 접근이 불량합니다.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 하루 1잔 이상의 규칙적인 음주를 보고한다.
• CYP2D6, CYP2C9 또는 CYP2C19의 불량한 대사자(알려진 경우 병력을 기반으로 함).
• 등록 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 이전 기준에 대해 제외된 사람은 언제든지 참여를 위해 재심사를 받을 수 없습니다.