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Offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen Oritavancin-Infusion auf Cytochrom P450 bei gesunden Freiwilligen (DDI)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen Oritavancin-Infusion auf die Aktivitäten von Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, N-Acetyltransferase-2 und Xanthinoxidase bei gesunden Erwachsenen unter Verwendung des Cooperstown 5 + 1-Cocktails

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Oritavancin auf die In-vivo-Aktivitäten von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, NAT 2 und XO unter Verwendung eines Cooperstown 5 + 1-Cocktails in einer offenen, einarmigen Weise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gibt vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
  • Nichtraucher für einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, keine klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und Labortestergebnisse.
  • Stimmt zu, alle Medikamente (außer den Studienmedikamenten) zu vermeiden, die hepatische mikrosomale Enzyme während des Studienzeitraums hemmen oder induzieren können, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine, Kräuterzusätze (einschließlich Energiegetränke) und Nutrazeutika.
  • Das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril, postmenopausal oder erklärt sich bereit, während aller Studienphasen eine akzeptable nichthormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn es gebärfähig ist.
  • Stimmen Sie zu, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs auf Alkohol, koffein- und xanthinhaltige Produkte, alle Arten von Energy-Drinks und den Konsum von Grapefruitsaft und Orangensaft zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine akute oder chronische Atemwegserkrankung.
  • Die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 3 Monaten davor.
  • Gebärfähigkeit, ein positives Testergebnis für Urin oder Serum, humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening.
  • Positives serologisches Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder bekannte Hepatitis-B- oder -C-Infektion beim Screening.
  • Positives serologisches Ergebnis für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine bekannte Immunschwächekrankheit beim Screening.
  • Erfordert gerinnungshemmende Überwachung bei aktivierter partieller Thromboplastinzeit.
  • Hat ein erhöhtes international normalisiertes Verhältnis >1,3.
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Benzodiazepinen, den aktiven und/oder inaktiven Bestandteilen von Koffein, Warfarin, Vitamin K, Omeprazol oder Dextromethorphan.
  • Die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen oder Nikotinersatzgeräten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat in den 2 Wochen vor dem Screening eine Immunisierung erhalten.
  • Hat hämorrhagische Tendenzen oder Blutdyskrasien.
  • Hat einen schlechten venösen Zugang, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Meldet einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk / Tag innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Ein schlechter Metabolisierer (basierend auf der Anamnese, falls bekannt) von CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen, bei denen andere Prüfpräparate oder -geräte bewertet wurden.
  • Ausgeschlossen für eines der vorherigen Kriterien können zu keinem Zeitpunkt erneut auf die Teilnahme überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oritavancin
Einzeldosis IV Oritavancindiphosphat
Arzneimittel: Einzeldosis IV Oritavancindiphosphat
Oritavancin wird als einzelne IV-Infusion verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr 3 Stunden.
Andere Namen:
  • Oritavancindiphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Phänotypisierungsmaße jedes Sondenarzneimittels in Abwesenheit und Anwesenheit von Oritavancin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von Sondenmedikamenten und verlängerter Infusion von Oritavancin, bewertet anhand von UE/SUE, Laborergebnissen zur klinischen Sicherheit, Vitalfunktionsmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnissen und Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDCO-ORI-12-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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