Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af en enkelt Oritavancin-infusion på Cytochrom P450 hos raske frivillige (DDI)

13. december 2023 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af en enkelt Oritavancin-infusion på Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, N-Acetyltransferase-2 og Xanthinoxidase-aktiviteter hos raske voksne, der bruger Cooperstown 5 + 1 Cocktail

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oritavancin på in vivo-aktiviteterne af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, NAT 2 og XO ved hjælp af en Cooperstown 5 + 1 cocktail på en åben enkeltarms måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke før studiestart.
  • Sund mandlig eller kvindelig voksen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
  • Ikke-ryger i en periode på 6 måneder før screening.
  • Ved godt helbred baseret på resultater af sygehistorie, fysisk undersøgelse, ingen klinisk signifikante 12-aflednings EKG-resultater og laboratorietestresultater.
  • Accepterer at undgå al medicin (bortset fra undersøgelseslægemidlerne), der kan hæmme eller inducere hepatiske mikrosomale enzymer i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler (inklusive energidrikke) og nutraceuticals.
  • Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode under alle undersøgelsesfaser.
  • Accepter at afholde dig fra alkohol-, koffein- og xanthinholdige produkter, alle slags energidrikke og indtagelse af grapefrugtjuice og appelsinjuice fra 48 timer før administration af studiemedicin, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har akut eller kronisk luftvejssygdom.
  • Brug af ikke-receptpligtige lægemidler i løbet af 30 dage før screening.
  • Brugen af ​​receptpligtig medicin i løbet af de 3 måneder før.
  • Fertilitet, et positivt testresultat for urin eller serum, humant choriongonadotropin (hCG) ved screening.
  • Positivt serologisk resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller har kendt hepatitis B eller C infektion ved screening.
  • Positivt serologisk resultat for human immundefektvirus (HIV) eller har kendt immundefektsygdom ved screening.
  • Kræver antikoagulantmonitorering med en aktiveret partiel tromboplastintid.
  • Har en forhøjet international normaliseret ratio >1,3.
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Har en kendt intolerance over for benzodiazepiner, de aktive og/eller inaktive ingredienser i koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol eller dextromethorphan.
  • Brug af nikotinholdige stoffer eller nikotinerstatningsanordninger inden for 6 måneder før screening.
  • Har modtaget en immunisering i løbet af 2 ugers perioden før screening.
  • Har hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier.
  • Har dårlig veneadgang som bestemt af investigator.
  • Rapporterer regelmæssigt alkoholindtag, der overstiger 1 drink/dag inden for 1 måned før screening.
  • En dårlig metabolisator (baseret på sygehistorie, hvis kendt) af CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19.
  • Har deltaget i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding.
  • Udelukket for nogen af ​​de tidligere kriterier kan ikke blive genscreenet for deltagelse på noget tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oritavancin
Enkeltdosis IV Oritavancin Diphosphate
Medicin: Enkeltdosis IV Oritavancin Diphosphate
Oritavancin vil blive administreret som en enkelt IV-infusion. Infusionen varer cirka 3 timer.
Andre navne:
  • Oritavancin diphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fænotypingsmålene for hvert probelægemiddel i fravær og tilstedeværelse af oritavancin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Dag 1 til og med dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved probelægemiddeladministration og langvarig infusion af oritavancin vurderet ved AE'er/SAE'er, kliniske sikkerhedslaboratorieresultater, målinger af vitale tegn, 12 aflednings-EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDCO-ORI-12-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger