Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające wpływ pojedynczego wlewu orytawancyny na cytochrom P450 u zdrowych ochotników (DDI)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Badanie oceniające wpływ pojedynczej infuzji orytawancyny na aktywność cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, N-acetylotransferazy-2 i oksydazy ksantynowej u zdrowych osób dorosłych stosujących koktajl Cooperstown 5 + 1

Celem tego badania jest zbadanie wpływu orytawancyny na aktywność in vivo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, NAT 2 i XO przy użyciu koktajlu Cooperstown 5 + 1 w otwartej próbie, z jednym ramieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Niepalący przez okres 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wyniki wywiadu, badania przedmiotowego, brak klinicznie istotnych wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyniki badań laboratoryjnych.
  • Zgadza się unikać wszystkich leków (innych niż badane leki), które mogą hamować lub indukować wątrobowe enzymy mikrosomalne w okresie badania, w tym leków na receptę i bez recepty, witamin, suplementów ziołowych (w tym napojów energetycznych) i nutraceutyków.
  • Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas wszystkich faz badania.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu, produktów zawierających kofeinę i ksantynę, wszelkiego rodzaju napojów energetycznych oraz spożywania soku grejpfrutowego i pomarańczowego od 48 godzin przed podaniem badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ostrą lub przewlekłą chorobę układu oddechowego.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie 3 miesięcy poprzedzających.
  • Potencjał rozrodczy, pozytywny wynik badania moczu lub surowicy, ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik serologiczny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub rozpoznane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznana choroba niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  • Wymaga monitorowania antykoagulantów z aktywowanym czasem częściowej tromboplastyny.
  • Ma podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,3.
  • Stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać podawanie badanego leku.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Ma znaną nietolerancję benzodiazepin, aktywnych i / lub nieaktywnych składników kofeiny, warfaryny, witaminy K, omeprazolu lub dekstrometorfanu.
  • Używanie jakichkolwiek substancji zawierających nikotynę lub nikotynowych urządzeń zastępczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał immunizację w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma tendencje do krwotoków lub dyskrazje krwi.
  • Ma słaby dostęp żylny określony przez badacza.
  • Zgłasza regularne spożycie alkoholu przekraczające 1 drink dziennie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Słaby metabolizator (na podstawie wywiadu medycznego, jeśli jest znany) CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Wykluczeni z powodu któregokolwiek z poprzednich kryteriów nie mogą być ponownie sprawdzani pod kątem uczestnictwa w dowolnym momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orytawancyn
Pojedyncza dawka difosforanu orytawancyny dożylnie
Lek: Pojedyncza dawka difosforanu orytawancyny dożylnie
Orytawancyna będzie podawana jako pojedyncza infuzja dożylna. Wlew będzie trwał około 3 godzin.
Inne nazwy:
  • Difosforan orytawancyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w miarach fenotypowania każdego leku sondy w nieobecności i obecności orytawancyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podania leku sondy i przedłużonego wlewu orytawancyny oceniane na podstawie AE/SAE, wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, pomiarów parametrów życiowych, wyników EKG z 12 odprowadzeń i wyników badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melinta Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDCO-ORI-12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami