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Studio in aperto che valuta gli effetti di una singola infusione di oritavancina sul citocromo P450 in volontari sani (DDI)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Studio che valuta gli effetti di una singola infusione di oritavancina sulle attività del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, N-acetiltransferasi-2 e xantina ossidasi in adulti sani utilizzando il cocktail Cooperstown 5 + 1

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'oritavancina sulle attività in vivo di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, NAT 2 e XO utilizzando un cocktail Cooperstown 5 + 1 in un'etichetta aperta, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
  • Adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
  • Non fumatore per un periodo di 6 mesi prima dello screening.
  • In buona salute sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'assenza di risultati clinicamente significativi dell'ECG a 12 derivazioni e dei risultati dei test di laboratorio.
  • Accetta di evitare tutti i farmaci (diversi dai farmaci in studio) che possono inibire o indurre gli enzimi microsomiali epatici durante il periodo di studio, inclusi farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe (incluse bevande energetiche) e nutraceutici.
  • Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile durante tutte le fasi dello studio.
  • Accetta di astenersi da prodotti contenenti alcol, caffeina e xantine, tutti i tipi di bevande energetiche e il consumo di succo di pompelmo e succo d'arancia da 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al completamento della visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia respiratoria acuta o cronica.
  • L'uso di farmaci senza prescrizione medica durante il periodo di 30 giorni prima dello screening.
  • L'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica durante il periodo di 3 mesi precedente.
  • Potenziale fertile, risultato positivo del test per urina o siero, gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening.
  • Risultato sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o infezione da epatite B o C nota allo screening.
  • Risultato sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha una malattia da immunodeficienza nota allo screening.
  • Richiede il monitoraggio dell'anticoagulante con un tempo di tromboplastina parziale attivata.
  • Ha un rapporto normalizzato internazionale elevato > 1,3.
  • Condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Ha una nota intolleranza alle benzodiazepine, agli ingredienti attivi e/o inattivi della caffeina, warfarin, vitamina K, omeprazolo o destrometorfano.
  • L'uso di qualsiasi sostanza contenente nicotina o dispositivi sostitutivi della nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
  • Ha ricevuto un'immunizzazione durante il periodo di 2 settimane prima dello screening.
  • Ha tendenze emorragiche o discrasie ematiche.
  • Ha uno scarso accesso venoso come determinato dall'investigatore.
  • Segnala l'assunzione regolare di alcol superiore a 1 drink al giorno entro 1 mese prima dello screening.
  • Un metabolizzatore lento (basato sull'anamnesi, se nota) di CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19.
  • Ha partecipato ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Esclusi per uno qualsiasi dei criteri precedenti non possono essere riesaminati per la partecipazione in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oritavancina
Oritavancina difosfato IV monodose
Droga: Oritavancina difosfato IV monodose
L'oritavancina verrà somministrata come singola infusione endovenosa. L'infusione durerà circa 3 ore.
Altri nomi:
  • Oritavancina difosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle misure fenotipiche di ciascun farmaco sonda in assenza e presenza di oritavancina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione del farmaco sonda e dell'infusione prolungata di oritavancina valutata da eventi avversi/SAE, risultati di laboratorio sulla sicurezza clinica, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDCO-ORI-12-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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