변비 소아에서 Transipeg 2.95g과 Forlax Junior 4g의 효과 비교 연구
2015년 8월 12일 업데이트: Bayer
변비가 있는 소아에서 Transipeg 2.95g 또는 Forlax Junior 4g의 치료 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일, 다기관, 2개의 병렬 그룹, 능동 통제 연구
연구 설계는 장기 안전성과 용량 범위 결정 목표를 결합합니다.
연구의 처음 8주는 주로 용량 범위 결정을 위한 것이었고, 이후 방문은 그룹 간의 장기 안전성 비교를 위해 사용되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
97
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Woerden, 네덜란드, 3447 GN
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아기 기능성 변비
- 6개월 ~ 16세 미만
- 남성 또는 여성
- 가임 여성의 경우(초경 후): 임신 검사 음성
- 배변 빈도가 주당 3회 미만으로 정의되는 중등도에서 중증 변비
- 연구에 참여하기 전에 충분한 구두 및 서면 정보를 제공한 후 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의를 사례 보고서 양식에 조사관이 문서화합니다.
제외 기준:
- 기능성 비유지성 변실금
- 알려진 대사 또는 내분비 장애(s.a. 갑상선기능저하증)
- 신경학적 장애(s.a. 척추 이분증 또는 척수 기형)
- 히르슈스프룽병(선천성 거대결장)
- 항문기형
- 위장관 수술
- 약물 유발 변비
- 정신 지체
- 뇌성 마비
- 다른 완하제로 치료
- 위장 기능에 영향을 미치는 약물(예: 시사프리드, 에리스로마이신, 이모듐)
- 충수 절제술을 제외한 이전 장 수술
- 이 임상시험에 조기 참여
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 포함 전 6개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 포함 전 2개월 이내에 Macrogol 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마크로골(트랜시페그)
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개별 적정에 따라 하루 최대 4포
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ACTIVE_COMPARATOR: 마크로골(포락스)
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개별 적정에 따라 하루 최대 4포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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52주 동안 증상 기반 주간 총합 점수(TSS)
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 26주, 52주
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기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 26주, 52주
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52주차에 총 합계 점수(TSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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총합 점수(TSS)의 단기 변화: 1주차에서 8주차에서 기준선을 뺀 평균
기간: 1주에서 8주 평균
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1주에서 8주 평균
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총합 점수(TSS)의 장기적 변화: 26주차와 52주차의 평균에서 기준선을 뺀 값
기간: 26주차와 52주차의 평균
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26주차와 52주차의 평균
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Total Sum Score(TSS)의 전체 변화: 획득한 모든 다이어리의 평균에서 기준선을 뺀 값
기간: 평균 최대 52주
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평균 최대 52주
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용량 범위 결정: 사용된 향낭에 기초한 평균 용량
기간: 최대 52주.
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최대 52주.
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투여량 범위 결정: 사용된 봉지를 기준으로 한 체중 킬로그램당 평균 투여량
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 성공률
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 배변 빈도
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 대변의 일관성
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 배변 중 긴장
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 대변의 양
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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|
개별 증상: 배변 중 통증이 있는 피험자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 통증 빈도(주당 횟수)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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복통이 있는 피험자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 복통 빈도(주당 횟수)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 복통과 배변의 관계
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 대변실금(주당 횟수) 및 야간 대변실금(주당 횟수)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 지정된 시점에서 변실금이 있는 피험자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 배변이 절박한 피험자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 급박한 배변 빈도(주당 횟수)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 낮과 밤 동안 요실금(UI)이 있는 피험자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 낮과 밤의 요실금 빈도(주당 횟수)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 식욕이 양호, 보통 또는 불량인 피험자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 일기 보고된 설사에 대한 평균 점수
기간: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
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개별 증상: 일기에 보고된 방귀의 평균 점수
기간: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
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개별 증상: 일기 보고 메스꺼움에 대한 평균 점수
기간: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
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