Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku přípravku Transipeg 2,95 g nebo Forlax Junior 4 g u dětí se zácpou

12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednonárodní, multicentrická, dvě paralelní skupiny, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinku léčby přípravkem Transipeg 2,95 g nebo Forlax Junior 4 g u dětí se zácpou

Návrh studie kombinuje dlouhodobou bezpečnost a cíl stanovení rozmezí dávek. Prvních 8 týdnů studie bylo primárně určeno pro stanovení rozmezí dávek, zatímco pozdější návštěvy byly použity pro srovnání dlouhodobé bezpečnosti mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
      • Woerden, Holandsko, 3447 GN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční zácpa v dětství
  • 6 měsíců až <16 let
  • Muž nebo žena
  • Pro ženy ve fertilním věku (po menarche): negativní těhotenský test
  • Středně těžká až těžká zácpa, definovaná jako frekvence stolice <3 stolice/týden
  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným přijatelným zástupcem (zástupci) po dostatečných ústních a písemných informacích před vstupem do studie, který zkoušející zdokumentují ve formuláři zprávy o případu

Kritéria vyloučení:

  • Funkční neretenční fekální inkontinence
  • Známé metabolické nebo endokrinní poruchy (např. hypotyreóza)
  • Neurologické poruchy (např. spina bifida nebo anomálie míchy)
  • Hirschsprungova choroba (vrozené megakolon)
  • Anální anomálie
  • Gastrointestinální chirurgie
  • Zácpa vyvolaná léky
  • Mentální retardace
  • Dětská mozková obrna
  • Léčba jinými laxativy
  • Léky ovlivňující gastrointestinální funkce (např. cisaprid, erytromicin, imodium)
  • Předchozí operace střev, kromě apendektomie
  • Dřívější účast v této studii
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii 6 měsíců před zařazením
  • Jakékoli použití makrogolu během 2 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Makrogol (Transipeg)
Lék: Makrogol (Transipeg, BAY81-8430)
Až 4 sáčky denně na základě individuální titrace
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
Lék: Makrogol (Forlax)
Až 4 sáčky denně na základě individuální titrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Symptom Based Weekly Total Sum Score (TSS) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Výchozí stav (týden 0), týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Změna celkového součtového skóre (TSS) oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Krátkodobá změna celkového součtového skóre (TSS): Průměr týdnů 1 až 8 minus základní úroveň
Časové okno: Průměr 1. až 8. týdne
Průměr 1. až 8. týdne
Dlouhodobá změna celkového součtového skóre (TSS): Průměr týdnů 26 a 52 minus základní linie
Časové okno: Průměr 26. a 52. týdne
Průměr 26. a 52. týdne
Celková změna celkového součtového skóre (TSS): Průměr všech získaných deníků mínus základní linie
Časové okno: Průměrně až 52 týdnů
Průměrně až 52 týdnů
Stanovení rozmezí dávky: Průměrná dávka na základě použitých sáčků
Časové okno: Až 52 týdnů.
Až 52 týdnů.
Stanovení rozmezí dávky: Průměrná dávka na kilogram tělesné hmotnosti na základě použitých sáčků
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento úspěšnosti léčby
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Frekvence defekace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Konzistence stolice
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Kmeny během defekace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Množství stolice
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s bolestí během defekace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Frekvence bolesti (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Procento subjektů s bolestí břicha
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Frekvence bolesti břicha (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Souvislost bolesti břicha s defekací
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Fekální inkontinence (krát za týden) a fekální inkontinence (krát za týden) v noci
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s fekální inkontinencí ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s naléhavostí na defekaci
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Frekvence nutkání na defekaci (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s inkontinencí moči (UI) během dne a noci
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Frekvence inkontinence moči během dne a noci (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s dobrou, střední nebo špatnou chutí k jídlu
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé symptomy: Průměrné skóre pro Deník hlášený průjem
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé příznaky: Průměrné skóre nadýmání hlášeného deníkem
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Jednotlivé symptomy: Průměrné skóre nevolnosti hlášené v deníku
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12052
  • 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení