Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie preparatu Transipeg 2,95 g lub Forlax Junior 4 g u dzieci z zaparciami

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, jednonarodowe, wieloośrodkowe badanie w dwóch równoległych grupach z aktywną grupą kontrolną w celu porównania efektów leczenia preparatem Transipeg 2,95 g lub Forlax Junior 4 g u dzieci z zaparciami

Projekt badania łączy długoterminowe bezpieczeństwo i cel określania zakresu dawek. Pierwsze 8 tygodni badania służyło przede wszystkim określeniu zakresu dawek, natomiast późniejsze wizyty posłużyły do ​​porównania długoterminowego bezpieczeństwa między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
      • Woerden, Holandia, 3447 GN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaparcia czynnościowe wieku dziecięcego
  • 6 miesięcy do <16 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce): negatywny test ciążowy
  • Umiarkowanie ciężkie do ciężkiego zaparcia, definiowane jako częstość wypróżnień <3 stolce/tydzień
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub prawnego przedstawiciela, po uzyskaniu wystarczających ustnych i pisemnych informacji przed przystąpieniem do badania, zostanie udokumentowana przez badaczy w formularzu opisu przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcjonalne nieretencyjne nietrzymanie stolca
  • Znane zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy)
  • Zaburzenia neurologiczne (np. rozszczep kręgosłupa lub anomalia rdzenia kręgowego)
  • Choroba Hirschsprunga (wrodzone rozszerzenie okrężnicy)
  • Anomalia analna
  • Chirurgia przewodu pokarmowego
  • Zaparcia wywołane lekami
  • Upośledzenie umysłowe
  • Porażenie mózgowe
  • Leczenie innymi środkami przeczyszczającymi
  • Leki wpływające na czynność przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, erytromycyna, imodium)
  • Wcześniejsza operacja jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  • Wcześniejszy udział w tym procesie
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 6 miesięcy przed włączeniem
  • Jakiekolwiek użycie makrogolu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Makrogol (Transipeg)
Lek: Makrogol (Transipeg, BAY81-8430)
Do 4 saszetek dziennie w oparciu o indywidualne miareczkowanie
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
Lek: Makrogol (Forlax)
Do 4 saszetek dziennie w oparciu o indywidualne miareczkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodniowy całkowity wynik sumy (TSS) oparty na objawach w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku całkowitej sumy (TSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Krótkoterminowa zmiana całkowitego wyniku sumy (TSS): Średnia z tygodni od 1 do 8 minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Średnia z tygodni od 1 do 8
Średnia z tygodni od 1 do 8
Długoterminowa zmiana całkowitego wyniku sumy (TSS): średnia z tygodni 26 i 52 minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 26 i 52
Średnia z tygodni 26 i 52
Ogólna zmiana całkowitego wyniku sumy (TSS): Średnia ze wszystkich uzyskanych dzienników minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Średnio do 52 tygodni
Średnio do 52 tygodni
Określenie zakresu dawek: Średnia dawka na podstawie użytych saszetek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
Do 52 tygodni.
Określenie zakresu dawek: Średnia dawka na kilogram masy ciała na podstawie użytych saszetek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Konsystencja kału
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Napięcia podczas defekacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Ilość stolca
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z bólem podczas wypróżniania
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Częstotliwość bólu (razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Odsetek pacjentów z bólem brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Częstotliwość bólu brzucha (razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Objawy indywidualne: związek bólu brzucha z wypróżnianiem
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: nietrzymanie stolca (razy w tygodniu) i nietrzymanie stolca (razy w tygodniu) w nocy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z nietrzymaniem stolca w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z pilną potrzebą wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Częstotliwość parcia na stolec (liczba razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z nietrzymaniem moczu (UI) w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: Częstotliwość nietrzymania moczu w ciągu dnia i nocy (razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: odsetek osób z dobrym, umiarkowanym lub złym apetytem
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: średni wynik dla biegunki zgłaszanej w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: średni wynik za wzdęcia zgłaszane w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Indywidualne objawy: średni wynik dla nudności zgłaszanych w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12052
  • 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami