Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos børn med forstoppelse

12. august 2015 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, unnational, multicenter, to parallelle grupper, aktivt kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​behandlingen med Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos børn med forstoppelse

Undersøgelsesdesignet kombinerer en langsigtet sikkerhed og et mål for bestemmelse af dosisområde. De første 8 uger af undersøgelsen var primært beregnet til bestemmelse af dosisområde, mens de senere besøg blev brugt til sammenligning af langtidssikkerhed mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
      • Woerden, Holland, 3447 GN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel forstoppelse i barndommen
  • 6 måneder til <16 år
  • Mand eller kvinde
  • For kvinder i den fødedygtige alder (efter menarche): negativ graviditetstest
  • Moderat svær til svær forstoppelse, defineret som afføringsfrekvens <3 afføringer/uge
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) efter tilstrækkelig mundtlig og skriftlig information, før de går ind i undersøgelsen, som skal dokumenteres af efterforskerne i Case Report Formularen

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens
  • Kendte metaboliske eller endokrine lidelser (bl.a. hypothyroidisme)
  • Neurologiske lidelser (bl.a. spina bifida eller rygmarvsanomali)
  • Hirschsprungs sygdom (medfødt megacolon)
  • Anal anomali
  • Gastrointestinal kirurgi
  • Lægemiddelinduceret forstoppelse
  • Mental retardering
  • Cerebral parese
  • Behandling med andre afføringsmidler
  • Lægemidler, der påvirker mave-tarmfunktionen (f.eks. cisaprid, erythromicin, imodium)
  • Tidligere tarmkirurgi, undtagen blindtarmsoperation
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse 6 måneder før inklusion
  • Enhver brug af en Macrogol inden for 2 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Macrogol (Transipeg)
Medicin: Macrogol (Transipeg, BAY81-8430)
Op til 4 breve om dagen baseret på individuel titrering
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
Medicin: Makrogol (Forlax)
Op til 4 breve om dagen baseret på individuel titrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Symptombaseret ugentlig totalsumscore (TSS) over 52 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Ændring fra baseline i Total Sum Score (TSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Kortsigtet ændring af totalsumscore (TSS): Gennemsnit af uge 1 til 8 minus baseline
Tidsramme: Gennemsnit af uge 1 til 8
Gennemsnit af uge 1 til 8
Langsigtet ændring af total sumscore (TSS): Gennemsnit af uge 26 og 52 minus baseline
Tidsramme: Gennemsnit af uge 26 og 52
Gennemsnit af uge 26 og 52
Samlet ændring af totalsumscore (TSS): Gennemsnit af alle opnåede dagbøger minus basislinje
Tidsramme: Gennemsnitlig op til 52 uger
Gennemsnitlig op til 52 uger
Bestemmelse af dosisområde: Middeldosis baseret på anvendte breve
Tidsramme: Op til 52 uger.
Op til 52 uger.
Bestemmelse af dosisområde: Gennemsnitlig dosis pr. kilogram kropsvægt baseret på anvendte breve
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af behandlingssucces
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Hyppighed af afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Konsistens af afføringen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Stammer under afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Mængde af afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med smerter under afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Smertehyppighed (gange pr. uge)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Procentdel af forsøgspersoner med mavesmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Hyppighed af mavesmerter (gange om ugen)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Forholdet mellem mavesmerter og afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: fækal inkontinens (gange pr. uge) og fækal inkontinens (gange pr. uge) om natten
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med fækal inkontinens på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med hastende afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Hyppighed af hastende afføring (gange om ugen)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med urininkontinens (UI) i løbet af dagen og natten
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Hyppighed af urininkontinens i løbet af dagen og natten (gange om ugen)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med god, moderat eller dårlig appetit
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Gennemsnitlig score for dagbogsrapporteret diarré
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Gennemsnitlig score for dagbogsrapporteret flatulens
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle symptomer: Gennemsnitlig score for dagbogsrapporteret kvalme
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12052
  • 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger