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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Transipeg 2,95 g oder Forlax Junior 4 g bei Kindern mit Verstopfung

12. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, uninationale, multizentrische, zwei parallele Gruppen, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung der Behandlung mit Transipeg 2,95 g oder Forlax Junior 4 g bei Kindern mit Verstopfung

Das Studiendesign kombiniert eine langfristige Sicherheit und ein Ziel zur Bestimmung des Dosisbereichs. Die ersten 8 Wochen der Studie waren in erster Linie für die Bestimmung des Dosisbereichs vorgesehen, während die späteren Besuche für den Vergleich der Langzeitsicherheit zwischen den Gruppen verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
      • Woerden, Niederlande, 3447 GN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Obstipation im Kindesalter
  • 6 Monate bis <16 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche): negativer Schwangerschaftstest
  • Mittelschwere bis schwere Verstopfung, definiert als Stuhlhäufigkeit <3 Stühle/Woche
  • Von den Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertretern unterzeichnete Einwilligungserklärung nach ausreichender mündlicher und schriftlicher Information vor Eintritt in die Studie, die von den Prüfärzten im Fallberichtsformular dokumentiert werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle nicht retentive Stuhlinkontinenz
  • Bekannte Stoffwechsel- oder Hormonstörungen (s.a. Hypothyreose)
  • Neurologische Erkrankungen (s.a. Spina bifida oder Rückenmarksanomalie)
  • Morbus Hirschsprung (angeborenes Megakolon)
  • Anale Anomalie
  • Magen-Darm-Chirurgie
  • Medikamenteninduzierte Verstopfung
  • Mentale Behinderung
  • Zerebralparese
  • Behandlung mit anderen Abführmitteln
  • Arzneimittel, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen (z. B. Cisaprid, Erythromicin, Imodium)
  • Vorherige Darmoperation, außer Appendektomie
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 6 Monate vor Aufnahme
  • Jede Verwendung eines Macrogols innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Macrogol (Transipeg)
Arzneimittel: Macrogol (Transipeg, BAY81-8430)
Bis zu 4 Beutel pro Tag, basierend auf individueller Titration
ACTIVE_COMPARATOR: Macrogol (Forlax)
Arzneimittel: Macrogol (Forlax)
Bis zu 4 Beutel pro Tag, basierend auf individueller Titration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombasierter wöchentlicher Gesamtsummenwert (TSS) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Baseline (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
Änderung der Gesamtpunktzahl (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Kurzfristige Veränderung des Total Sum Score (TSS): Durchschnitt der Wochen 1 bis 8 minus Baseline
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 1 bis 8
Durchschnitt der Wochen 1 bis 8
Langfristige Veränderung des Gesamtsummenwerts (TSS): Durchschnitt der Wochen 26 und 52 minus Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 26 und 52
Durchschnitt der Wochen 26 und 52
Gesamtveränderung des Total Sum Score (TSS): Durchschnitt aller erhaltenen Tagebücher minus Baseline
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 52 Wochen
Durchschnittlich bis zu 52 Wochen
Bestimmung des Dosisbereichs: Mittlere Dosis basierend auf den verwendeten Sachets
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
Bis zu 52 Wochen.
Bestimmung des Dosisbereichs: Mittlere Dosis pro Kilogramm Körpergewicht basierend auf den verwendeten Sachets
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Einzelsymptome: Konsistenz des Kots
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Einzelsymptome: Zerrungen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Stuhlmenge
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Schmerzhäufigkeit (mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Prozentsatz der Probanden mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Häufigkeit von Bauchschmerzen (mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Zusammenhang zwischen Bauchschmerzen und Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Stuhlinkontinenz (Mal pro Woche) und Stuhlinkontinenz (Mal pro Woche) in der Nacht
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Stuhlinkontinenz zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Stuhldrang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Häufigkeit des Stuhldrangs (mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Urininkontinenz (UI) bei Tag und Nacht
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Häufigkeit der Harninkontinenz bei Tag und Nacht (Mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit gutem, mäßigem oder schlechtem Appetit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Durchschnittliche Punktzahl für im Tagebuch gemeldeten Durchfall
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Durchschnittliche Punktzahl für im Tagebuch berichtete Blähungen
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Individuelle Symptome: Durchschnittliche Punktzahl für im Tagebuch gemeldete Übelkeit
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12052
  • 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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