장기 실행 후 통증 완화를 위한 만니톨 크림의 시험 (PainCream)
2013년 10월 10일 업데이트: University of British Columbia
장기적으로 통증 완화를 위한 만니톨 크림의 무작위 시험
만니톨 크림은 임상적으로 통증 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 효과가 더 큰 규모로 테스트할 가치가 있는지 확인하기 위해 170명의 러너는 10km 이상을 달린 후 한쪽 다리에 25% 만니톨 크림 샘플을, 다른 쪽 다리에는 만니톨이 없는 크림 베이스 샘플을 받게 됩니다. 앞으로 5일간.
만니톨과 컨트롤 레그는 각 러너에 대해 무작위로 선택됩니다.
크림 적용 전후의 통증 점수는 각 다리에 대해 매일 획득됩니다.
발견된 평균 및 표준 편차는 더 큰 연구의 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에 대한 가설은 만니톨 크림이 비히클 크림 단독보다 장기간 후 통증을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 병렬 디자인에서 0에서 10까지의 수치 등급 척도에서 5/10보다 큰 통증 수준을 경험하는 170명의 주자들에게 0은 통증이 없고 10은 최악의 통증을 의미합니다. 한쪽 다리에 차량 크림을 바르고 다른 쪽 다리에 바릅니다.
크림 할당은 무작위로 이루어지며 러너, 크림을 공급하는 사람 및 데이터를 입력하는 사람은 어떤 다리가 어떤 크림을 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
장거리 달리기 후 각 다리의 통증 수준은 이메일 설문지를 통해 기록하거나, 실패할 경우 전화, 달리기 당일, 달리기 후 5일 동안 매일 기록됩니다.
통증 수준에 대한 평균 및 표준 편차는 각 치료 다리에 대해 계산되며, 6일 동안 각 다리의 통증 수준을 비교하는 반복 측정 ANOVA(Analysis Of VAriance)가 수행됩니다.
이 정보를 사용하여 NRS(Numeric rating scale) 통증 수준이 두 그룹 사이에 1/10 이상 차이가 나면 본 연구에서 수집된 정보를 사용하여 더 큰 규모의 연구를 수행하여 표본 크기를 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어느 하나:
- 10km 이상을 달리지 않았거나,
- 10km 이상 달리기 후 양쪽 다리의 NRS 통증 수준이 5/10보다 큼
제외 기준:
- 주요 피부 알레르기 없음
- 만니톨에 대한 알레르기 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 만니톨 크림
25% 만니톨 함유 크림, 10km 달리기 당일, 달리기 후 및 그 후 5일 동안 한쪽 다리에 필요한 만큼 자주 바르고(무작위로 선택)
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PENcream의 25% 만니톨(위 참조) (위 참조) 이것은 10km 달리기 후, 달리기 당일 및 5일 동안 다리의 고통스러운 통증 부위에 필요에 따라 신체 한쪽(눈가림 지정)에 적용됩니다. 며칠 후.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
활성 성분인 만니톨을 함유한 것과 동일한 캐리어 크림이지만 활성 성분은 없습니다.
10km 이상의 레이스 당일, 레이스 후, 그리고 레이스 후 5일 동안 필요에 따라 임의로 선택한 다른 쪽 다리의 통증 부위에 플라시보 크림을 바릅니다.
만니톨이 피부를 통해 거의 흡수되지 않기 때문에 이것이 위약 다리의 통증 수준과 관련될 가능성이 거의 없다는 점에 유의해야 합니다.
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이것은 차량 전용 크림(펜크림)입니다(위 참조) 10km 달리기 후, 달리기 당일과 5일 동안 다리의 통증이 있는 부위에 필요에 따라 몸의 한쪽(눈가림 지정)에 바릅니다. 며칠 후.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수의 변화
기간: 실행 후 6일 동안
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NRS(숫자 등급 척도) 통증 점수는 0, 통증 없음, 10 최악의 통증입니다.
통증 점수의 변화는 경기 당일부터 매일 측정하여 첫 번째 크림 적용 전 경기 후 통증을 이후 5일 동안의 일일 점수와 비교합니다.
만니톨 크림을 투여한 다리와 위약 크림을 투여한 다리의 통증 수준을 통증 점수의 변화에 따라 비교합니다.
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실행 후 6일 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크림의 부작용
기간: 레이스 당일부터 6일간.
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피험자별 부작용 설명.
유일한 부작용 가능성은 만니톨의 경피적 전신 흡수가 무시할 수 있기 때문에 접촉성 피부염일 것입니다.
따라서 우리는 접촉성 피부염을 모니터링하고 이 작은 샘플에서 발생하는 경우 발생률을 기록할 것입니다.
400명이 넘는 수혜자를 대상으로 한 경험에서 접촉성 피부염 사례는 없었습니다.
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레이스 당일부터 6일간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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