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Versuch mit Mannitol-Creme zur Schmerzlinderung nach einem langen Lauf (PainCream)

10. Oktober 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Randomisierte Studie mit Mannitol-Creme zur Schmerzlinderung nach einem langen Lauf

Mannitol-Creme hat sich klinisch als wirksam zur Schmerzkontrolle erwiesen. Um festzustellen, ob es sich lohnt, diesen Effekt in größerem Maßstab zu testen, erhalten 170 Läufer nach einem 10-km-Lauf oder länger eine Probe einer 25-prozentigen Mannitol-Creme zum Auftragen auf ein Bein und die Cremebasis ohne Mannitol auf das andere Bein für die folgenden fünf Tage. Mannitol und Kontrollbeine werden für jeden Läufer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Schmerzscores vor und nach dem Auftragen der Creme werden jeden Tag für jedes Bein erfasst. Die gefundenen Mittelwerte und Standardabweichungen werden verwendet, um den Umfang einer größeren Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für diese Studie ist, dass Mannitol-Creme Schmerzen nach einem langen Lauf stärker lindert als Vehikel-Creme allein. In diesem parallelen Design erhalten 170 Läufer, die normalerweise ein Schmerzniveau von mehr als 5/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 haben, wobei null kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist, eine Creme mit 25 % Mannit auf ein Bein auftragen und die Fahrzeugcreme auf das andere Bein auftragen. Die Cremezuweisung wird randomisiert, und der Läufer, die Person, die die Creme abgibt, und die Person, die die Daten eingibt, werden verblindet, welches Bein welche Creme erhalten hat. Die Schmerzwerte in jedem Bein nach dem langen Lauf werden über einen E-Mail-Fragebogen oder, falls dies nicht möglich ist, telefonisch am Tag des Laufs und jeden Tag für fünf Tage nach dem Lauf aufgezeichnet. Die mittleren und Standardabweichungen der Schmerzniveaus werden für jedes behandelte Bein berechnet, und es wird eine ANOVA (Varianzanalyse) mit wiederholten Messungen durchgeführt, bei der die Schmerzniveaus in jedem Bein über die sechs Tage verglichen werden. Unter Verwendung dieser Informationen wird, wenn sich die NRS-Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala) zwischen den beiden Gruppen um mehr als 1/10 unterscheiden, eine größere Studie durchgeführt, bei der die in dieser Studie gesammelten Informationen verwendet werden, um die Stichprobengröße zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

entweder:

  • nie 10 km oder mehr gelaufen, oder;
  • NRS-Schmerzniveau größer als 5/10 in beiden Beinen nach einem Lauf von 10 km oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • keine größeren Hautallergien
  • keine Allergie gegen Mannit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mannit-Creme
Creme mit 25 % Mannitol, die so oft und so viel wie nötig auf ein Bein aufgetragen wird (zufällig ausgewählt), am Tag eines 10-km-Laufs, nach dem Lauf und für fünf Tage danach
Arzneimittel: Mannit-Creme
25 % Mannitol in PENcream (siehe oben) (siehe oben) Wird nach Bedarf auf einer Körperseite (blinde Zuordnung) über schmerzhafte schmerzhafte Stellen der Beine nach einem 10-km-Lauf, am Tag des Laufs und für fünf aufgetragen Tage danach.
Andere Namen:
  • Mannit
  • PENcream, Handelsübliche proprietäre Creme.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Gleiche Trägercreme wie die mit dem Wirkstoff Mannit, jedoch ohne den Wirkstoff. Placebo-Creme zum Auftragen auf die schmerzenden Stellen des anderen Beins nach dem Zufallsprinzip am Tag eines Rennens über 10 km oder mehr, nach dem Rennen und nach Bedarf für die fünf Tage nach dem Rennen. Da fast kein Mannit über die Haut aufgenommen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dies die Schmerzen im Placebo-Bein beeinflussen würde.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Dies ist die reine Vehikel-Creme (PENcream) (siehe oben) Diese wird nach Bedarf auf eine Seite des Körpers (blinde Zuordnung) über schmerzhafte schmerzhafte Bereiche der Beine nach einem 10-km-Lauf, am Tag des Laufs und für fünf aufgetragen Tage danach.
Andere Namen:
  • PENcream, im Handel erhältliche proprietäre Creme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Schmerzwertes (Numerische Bewertungsskala).
Zeitfenster: Für sechs Tage nach dem Lauf
NRS-Schmerzwert (Numerische Bewertungsskala) von null, kein Schmerz, bis zu den 10 schlimmsten Schmerzen aller Zeiten. Die Veränderung des Schmerzwertes wird ab dem Tag des Rennens täglich gemessen, wobei die Schmerzen nach dem Rennen vor der ersten Cremeanwendung mit den täglichen Werten für die folgenden fünf Tage verglichen werden. Die Schmerzniveaus in den Beinen, denen Mannitol-Creme verabreicht wurde, und Beinen, denen Placebo-Creme verabreicht wurde, werden entsprechend der Veränderung ihrer Schmerzwerte verglichen.
Für sechs Tage nach dem Lauf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Creme
Zeitfenster: Für sechs Tage, beginnend am Renntag.
Beschreibung der Nebenwirkungen nach Probanden. Die einzige wahrscheinliche Nebenwirkung wäre eine Kontaktdermatitis, da die perkutane systemische Resorption von Mannitol vernachlässigbar ist. Wir werden daher Kontaktdermatitis überwachen und deren Inzidenz aufzeichnen, sollte es in dieser kleinen Stichprobe auftreten. Nach unserer Erfahrung mit über 400 Empfängern sind keine Fälle von Kontaktdermatitis aufgetreten.
Für sechs Tage, beginnend am Renntag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H13-00106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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