Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kremu Mannitol do łagodzenia bólu po długim biegu (PainCream)

10 października 2013 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Randomizowana próba kremu Mannitol w celu złagodzenia bólu po długim okresie

Wykazano klinicznie, że krem ​​z mannitolem jest skuteczny w zwalczaniu bólu. Aby stwierdzić, czy warto przetestować ten efekt na większą skalę, 170 biegaczy otrzyma próbkę 25% kremu z mannitolem do nałożenia na jedną nogę oraz kremową bazę bez mannitolu na drugą nogę po biegu na 10 km lub dłużej oraz przez następne pięć dni. Mannitol i nogi kontrolne zostaną wybrane losowo dla każdego biegacza. Oceny bólu przed i po zastosowaniu kremu będą uzyskiwane każdego dnia dla każdej nogi. Znalezione średnie i odchylenia standardowe zostaną wykorzystane do określenia rozmiaru większego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​krem ​​​​Mannitol zmniejszy ból po długim biegu bardziej niż sam krem ​​​​podłożowy. W tym równoległym schemacie 170 biegaczy, którzy zwykle odczuwają poziom bólu większy niż 5/10 w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii, otrzyma krem ​​zawierający 25% mannitolu w celu nałóż na jedną nogę, a krem ​​samochodowy na drugą nogę. Przydział kremów będzie losowy, a biegacz, osoba dostarczająca krem ​​i osoba wprowadzająca dane nie będą wiedzieli, która noga otrzymała który krem. Poziom bólu w każdej nodze po biegu długodystansowym będzie rejestrowany za pomocą kwestionariusza e-mailowego lub, w przypadku jego braku, telefonicznie, w dniu biegu i każdego dnia przez pięć dni po biegu. Średnie i odchylenia standardowe poziomów bólu zostaną obliczone dla każdej nogi poddanej leczeniu, a następnie zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami (analiza wariancji), porównująca poziomy bólu w każdej nodze w ciągu sześciu dni. Korzystając z tych informacji, jeśli poziomy bólu w skali NRS (liczbowej skali oceny) różnią się między dwiema grupami o więcej niż 1/10, zostanie przeprowadzone większe badanie z wykorzystaniem informacji zebranych w tym badaniu w celu określenia wielkości próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zarówno:

  • nigdy nie przebiegł 10 km lub więcej;
  • Poziom bólu NRS większy niż 5/10 w obu nogach po biegu na 10 km lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • brak poważnych alergii skórnych
  • brak alergii na mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem z mannitolem
krem zawierający 25% mannitol, aplikowany tak często i tyle, ile potrzeba na jedną nogę (wybierany losowo), w dniu biegu na 10 km, po biegu i przez 5 dni po nim
Lek: Krem z mannitolu
25% mannitol w PENcream (patrz wyżej) (patrz wyżej) Zostanie zastosowany w razie potrzeby na jedną stronę ciała (przydział zaślepiony) na bolesne, bolesne obszary nóg po biegu na 10 km, w dniu biegu i przez pięć dni później.
Inne nazwy:
  • Mannitol
  • PENcream, dostępny w handlu zastrzeżony krem.
Komparator placebo: Krem placebo
Ten sam krem ​​nośny, co ten zawierający substancję czynną, mannitol, ale bez substancji czynnej. Krem placebo do stosowania na bolące miejsca drugiej nogi, wybrane losowo, w dniu biegu na 10 km lub więcej, po biegu oraz w razie potrzeby przez pięć dni po biegu. Należy zauważyć, że ponieważ prawie żaden mannitol nie jest wchłaniany przez skórę, jest wysoce nieprawdopodobne, aby wiązało się to z poziomem bólu w nodze placebo.
Lek: Krem placebo
Jest to krem ​​zawierający wyłącznie nośnik (PENcream) (patrz wyżej). Będzie on nakładany w razie potrzeby na jedną stronę ciała (przydział zaślepiony) na bolesne, bolesne obszary nóg po biegu na 10 km, w dniu biegu i przez pięć dni później.
Inne nazwy:
  • PENcream, dostępny w handlu zastrzeżony krem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu NRS (numeryczna skala oceny).
Ramy czasowe: Przez sześć dni po biegu
NRS (liczbowa skala oceny) ocena bólu od zera, brak bólu, do 10 najgorszych bólów w historii. Zmiana oceny bólu będzie mierzona codziennie, począwszy od dnia wyścigu, porównując ból po wyścigu, przed nałożeniem pierwszego kremu, z wynikami dziennymi przez kolejne pięć dni. Poziomy bólu w nodze, której podano krem ​​mannitolowy, i nodze, której podano krem ​​placebo, zostaną porównane zgodnie ze zmianą w ich wynikach oceny bólu.
Przez sześć dni po biegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne kremu
Ramy czasowe: Przez sześć dni, począwszy od dnia wyścigu.
Opis skutków ubocznych według podmiotów. Jedynym możliwym skutkiem ubocznym byłoby kontaktowe zapalenie skóry, ponieważ przezskórne ogólnoustrojowe wchłanianie mannitolu jest znikome. Dlatego będziemy monitorować kontaktowe zapalenie skóry i rejestrować jego częstość występowania, jeśli wystąpi w tej małej próbce. W naszym doświadczeniu z ponad 400 biorcami nie było przypadków kontaktowego zapalenia skóry.
Przez sześć dni, począwszy od dnia wyścigu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H13-00106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami