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Prova della crema al mannitolo per alleviare il dolore dopo un lungo periodo (PainCream)

10 ottobre 2013 aggiornato da: University of British Columbia

Prova randomizzata della crema al mannitolo per alleviare il dolore dopo un lungo periodo

La crema al mannitolo ha dimostrato clinicamente di essere efficace per il controllo del dolore. Per determinare se vale la pena testare questo effetto su scala più ampia, 170 corridori riceveranno un campione di crema al 25% di mannitolo da applicare su una gamba e la crema base senza mannitolo sull'altra gamba dopo una corsa di 10 km o più, e per i successivi cinque giorni. Mannitolo e gambe di controllo saranno scelti a caso per ogni corridore. I punteggi del dolore prima e dopo l'applicazione della crema verranno acquisiti ogni giorno per ciascuna gamba. Le medie e le deviazioni standard trovate verranno utilizzate per determinare la dimensione di uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi per questo studio è che la crema al mannitolo ridurrà il dolore post lungo termine più della sola crema per veicoli. In questo progetto parallelo, 170 corridori che di solito avvertono un livello di dolore superiore a 5/10 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove zero è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore di sempre, riceveranno una crema contenente il 25% di mannitolo per applicare su una gamba e la crema veicolo da applicare sull'altra gamba. L'assegnazione della crema sarà casuale e il corridore, la persona che fornisce la crema e la persona che inserisce i dati non sapranno quale gamba ha ricevuto quale crema. I livelli di dolore in ogni gamba dopo la lunga corsa saranno registrati, tramite un questionario e-mail, o, in mancanza, per telefono, il giorno della corsa, e ogni giorno, per cinque giorni dopo la corsa. Verranno calcolate le deviazioni medie e standard per i livelli di dolore per ciascuna gamba di trattamento e verrà eseguita un'ANOVA (Analysis Of VAriance) di misure ripetute confrontando i livelli di dolore in ciascuna gamba nei sei giorni. Utilizzando queste informazioni, se i livelli di dolore NRS (Numeric rating scale) differiscono di oltre 1/10 tra i due gruppi, verrà condotto uno studio più ampio utilizzando le informazioni raccolte in questo studio per determinare la dimensione del campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

O:

  • non ha mai corso per 10 km o più, oppure;
  • Livello di dolore NRS superiore a 5/10 in entrambe le gambe dopo una corsa di 10 km o più

Criteri di esclusione:

  • nessuna allergia cutanea importante
  • nessuna allergia al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di mannitolo
crema contenente il 25% di mannitolo, applicata quante volte e quanto necessario su una gamba (scelta a caso), il giorno di una corsa di 10 km, dopo la corsa e per i cinque giorni successivi
Droga: Crema al mannitolo
Mannitolo al 25% in PENcream (Vedi sopra) (Vedi sopra) Questo sarà applicato secondo necessità su un lato del corpo (assegnazione in cieco) su aree dolorose delle gambe dopo una corsa di 10 km, il giorno della corsa e per cinque giorni dopo.
Altri nomi:
  • Mannitolo
  • PENcream, crema brevettata disponibile in commercio.
Comparatore placebo: Crema placebo
Stessa crema veicolante di quella contenente il principio attivo mannitolo, ma senza il principio attivo. Crema Placebo da applicare sulle zone dolorose dell'altra gamba, scelta a caso, il giorno di una corsa di 10 km o più, dopo la gara, e al bisogno per i cinque giorni successivi alla gara. Va notato che, poiché quasi nessun mannitolo viene assorbito attraverso la pelle, è altamente improbabile che ciò comporti i livelli di dolore nella gamba del placebo.
Droga: Crema placebo
Questa è la crema per solo veicolo (PENcream) (Vedi sopra) Questa sarà applicata secondo necessità su un lato del corpo (assegnazione in cieco) su aree dolorose delle gambe dopo una corsa di 10 km, il giorno della corsa e per cinque giorni dopo.
Altri nomi:
  • PENcream, crema brevettata disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore NRS (Numeric rating scale).
Lasso di tempo: Per sei giorni dopo la corsa
Punteggio del dolore NRS (Numeric rating scale) da zero, nessun dolore, a 10 peggior dolore di sempre. La variazione del punteggio del dolore verrà misurata giornalmente a partire dal giorno della gara, confrontando il dolore dopo la gara, prima della prima applicazione della crema, con i punteggi giornalieri per i successivi cinque giorni. I livelli di dolore nella gamba somministrata crema al mannitolo e nella gamba somministrata crema placebo saranno confrontati in base al cambiamento nei loro punteggi del dolore.
Per sei giorni dopo la corsa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali della crema
Lasso di tempo: Per sei giorni, a partire dal giorno della gara.
Descrizione degli effetti collaterali da parte dei soggetti. L'unico probabile effetto collaterale sarebbe una dermatite da contatto poiché l'assorbimento sistemico percutaneo del mannitolo è trascurabile. Monitoreremo quindi la dermatite da contatto e registreremo la sua incidenza, qualora si verificasse in questo piccolo campione. Nella nostra esperienza con oltre 400 destinatari, non ci sono stati casi di dermatite da contatto.
Per sei giorni, a partire dal giorno della gara.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H13-00106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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