Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mannitolového krému pro úlevu od bolesti po dlouhém běhu (PainCream)

10. října 2013 aktualizováno: University of British Columbia

Randomizovaná zkouška mannitolového krému pro úlevu od bolesti po dlouhém běhu

Manitolový krém byl klinicky prokázán jako účinný při kontrole bolesti. Aby se zjistilo, zda tento účinek stojí za otestování ve větším měřítku, 170 běžců obdrží po 10 km nebo delším běhu vzorek 25% mannitolového krému na nanesení na jednu nohu a krémový základ bez mannitolu na druhou nohu, a na následujících pět dní. Manitol a kontrolní nohy budou vybrány náhodně pro každého běžce. Skóre bolesti před a po aplikaci krému se získá každý den pro každou nohu. Zjištěné průměry a směrodatné odchylky budou použity k určení velikosti větší studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že mannitolový krém sníží bolest po dlouhém běhu více než samotný krém s vehikulem. V tomto paralelním návrhu dostane 170 běžců, kteří obvykle pociťují úroveň bolesti vyšší než 5/10 na číselné stupnici od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest všech dob, krém obsahující 25 % manitolu. naneste na jednu nohu a krém na vozidlo naneste na druhou nohu. Krém bude náhodně přiřazen a běžec, osoba dodávající krém a osoba vkládající data budou zaslepeni, pokud jde o to, která noha dostala jaký krém. Úrovně bolesti v každé noze po dlouhém běhu budou zaznamenávány prostřednictvím e-mailového dotazníku, nebo, není-li to možné, telefonicky, v den běhu a každý den po dobu pěti dnů po běhu. Pro každou léčenou nohu budou vypočítány střední a standardní odchylky pro úrovně bolesti a bude provedeno opakované měření ANOVA (Analysis Of VARiance) porovnáním úrovní bolesti v každé noze během šesti dnů. S použitím těchto informací, pokud se úrovně bolesti NRS (Numeric rating scale) liší mezi těmito dvěma skupinami o více než 1/10, bude provedena větší studie s využitím informací získaných v této studii ke stanovení velikosti vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand, University of British Columbia, Department of Family Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

buď:

  • nikdy neuběhl 10 km a více, nebo;
  • Úroveň bolesti NRS vyšší než 5/10 v obou nohách po 10 km nebo více běhu

Kritéria vyloučení:

  • žádné velké kožní alergie
  • žádná alergie na mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manitolový krém
krém s obsahem 25 % mannitolu, aplikovaný tak často a tolik, kolik je potřeba na jednu nohu (vybráno náhodně), v den běhu na 10 km, po běhu a po dobu pěti dnů po něm
Lék: Manitolový krém
25% mannitol v PENcream (viz výše) (viz výše) Bude aplikován podle potřeby na jednu stranu těla (slepé přiřazení) na bolestivé bolestivé oblasti nohou po 10 km běhu, v den běhu a po dobu pěti dny poté.
Ostatní jména:
  • Manitol
  • PENcream, Komerčně dostupný patentovaný krém.
Komparátor placeba: Placebo krém
Stejný nosný krém jako ten obsahující aktivní složku, mannitol, ale bez aktivní složky. Placebo krém, který se aplikuje na bolestivá místa druhé nohy, náhodně vybrané v den závodu na 10 km nebo více, po závodě a podle potřeby po dobu pěti dnů po závodě. Je třeba poznamenat, že vzhledem k tomu, že se kůží neabsorbuje téměř žádný mannitol, je vysoce nepravděpodobné, že by to zahrnovalo úrovně bolesti v končetině s placebem.
Lék: Placebo krém
Toto je krém určený pouze pro vozidla (PENcream) (viz výše) Bude aplikován podle potřeby na jednu stranu těla (slepé zadání) na bolestivé bolestivé oblasti nohou po 10 km běhu, v den běhu a po dobu pěti dny poté.
Ostatní jména:
  • PENcream, komerčně dostupný patentovaný krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti NRS (Numeric rating scale).
Časové okno: Šest dní po běhu
NRS (Numeric rating scale) skóre bolesti od nuly, žádná bolest, do 10 nejhorších bolestí vůbec. Změna skóre bolesti bude měřena denně počínaje dnem závodu, porovnáním bolesti po závodě, před první aplikací krému, s denním skóre za následujících pět dní. Úrovně bolesti v nohou, kterým byl podáván mannitolový krém, a v nohách, kterým byl podáván placebo krém, budou porovnány podle změny v jejich skóre bolesti.
Šest dní po běhu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky krému
Časové okno: Po dobu šesti dnů, počínaje dnem závodu.
Popis vedlejších účinků podle subjektů. Jediným pravděpodobným vedlejším účinkem by byla kontaktní dermatitida, protože perkutánní systémová absorpce mannitolu je zanedbatelná. Budeme proto monitorovat kontaktní dermatitidu a zaznamenávat její výskyt, pokud by k ní došlo v tomto malém vzorku. Podle našich zkušeností s více než 400 příjemci nebyly zaznamenány žádné případy kontaktní dermatitidy.
Po dobu šesti dnů, počínaje dnem závodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Bertrand, MD, CCFP, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H13-00106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení