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제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 메트포르민과 병용한 기저-식전 요법 대 기저 인슐린 요법에서 FIAsp의 효능 및 안전성 (onset® 3)

2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

이 시험은 아시아, 유럽, 남미 및 미국(USA)에서 실시됩니다.

시험의 목적은 제2형 당뇨병을 가진 성인 피험자에서 메트포르민과 병용한 기저-볼루스 요법과 기저 인슐린 요법에서 FIAsp의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
323

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, 루마니아, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., 멕시코, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 슬로베니아
      • Brezice, 슬로베니아, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, 슬로베니아, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, 슬로베니아, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, 슬로베니아, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, 아르헨티나, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단됨)
  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 1일 1회 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 또는 인간 이소판 인슐린, NPH를 사용한 현재 치료(방문 1)
  • a) 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 용량을 변경하지 않은 메트포르민을 사용한 현재 치료(방문 1). 메트포르민 용량은 최소 1000mg이어야 합니다. 방문 1). 메트포르민 용량은 최소 1000mg이어야 합니다.
  • 중앙 검사실에 의한 HbA1c a) 스크리닝 방문(방문 1) 시 메트포르민 그룹에서 7.5-9.5%(58 - 80mmol/mol)(둘 다 포함) 또는 b) 7.5-9.0% (58 - 75mmol/mol)(둘 다 포함) 메트포르민 + 기타 경구 항당뇨병 약물(OAD)(설포닐우레아(SU), 글리니드, 디펩티딜 펩티다제-IV(DDP-IV) 억제제, 알파-글루코시다제 억제제(AGI) 조합 스크리닝 방문 시 그룹(방문 1)
  • 체질량지수(BMI) 40.0kg/m^2 이하

제외 기준:

  • 간헐적 질병으로 인한 단기 사용(14일 이내의 연속 치료)을 제외하고 스크리닝 방문 전 3개월(방문 1)을 제외한 볼루스 인슐린의 모든 사용
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제 및/또는 티아졸리딘디온(TZD)의 사용(방문 1)
  • 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 연구자에 의해 판단되는 저혈당 무감지, 또는 스크리닝 이전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원(방문 1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FIAsp 및 기저 인슐린 + 메트포르민
피험자는 시험 전 메트포르민과 병용하여 시험 전 기저 인슐린(인슐린 인간, 인슐린 디터머 또는 인슐린 글라진) 치료와 함께 FIAsp를 받게 됩니다.
의약품: 속효성 인슐린 아스파르트
각 주요 식사 때 피하(s.c., 피하) 투여.
다른 이름들:
  • NN1218
의약품: 기저 인슐린
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
활성 비교기: 기저 인슐린 + 메트포르민
피험자는 시험 전 메트포르민과 병용하여 시험 전 기저 인슐린(인슐린 인간, 인슐린 디터머 또는 인슐린 글라진) 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 기저 인슐린
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 18주차
이 끝점의 경우 기준선(0주) 및 18주 데이터가 표시되며, 여기서 18주 데이터는 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 "시험 종료" 데이터입니다.
0주차, 18주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 7점 프로필: 식후 혈장 포도당(PPG), 전체 2시간 평균(아침, 점심, 메인 저녁 식사)
기간: 무작위 치료 18주 후
이 끝점의 경우 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 "시험 종료" 데이터가 표시됩니다. PPG 측정은 방문 전 3개의 7점 프로필(SMPG)의 일부로 각 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사) 후 2시간에 피험자에 의해 기록되었습니다. 개별 평균 식사 PPG(아침 식사 후, 점심 식사 후, 메인 저녁 식사 후)는 세 가지 측정값에서 파생되었습니다.
무작위 치료 18주 후
자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 7점 프로필: 식후 혈장 포도당(PG) 증가, 전체 2시간 평균(아침, 점심, 메인 저녁 식사)
기간: 무작위 치료 18주 후
이 끝점의 경우 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 "시험 종료" 데이터가 표시됩니다. 각 식사(아침, 점심, 메인 저녁 식사)에 대한 식전 PG 증분은 매 식사 2시간 후 PPG 값과 매 식사 전 PG 값의 차이로 7점 프로파일(SMPG)에서 파생되었습니다. 개별 평균 식사 PPG(아침 식사 후, 점심 식사 후, 메인 저녁 식사 후)는 세 가지 측정값에서 파생되었습니다.
무작위 치료 18주 후
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 18주차
이 끝점의 경우 기준선(0주) 및 18주 데이터가 표시되며, 여기서 18주 데이터는 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 "시험 종료" 데이터입니다.
0주차, 18주차
응급 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-18주
저혈당 에피소드가 의심될 때 혈장 포도당(PG)을 측정하고 기록했습니다. 저혈당 증상과 함께 발생했을 때 3.9mmol/L(70mg/dL) 이하 또는 3.9mmol/L(70mg/dL) 초과인 모든 PG 값을 대상자가 기록했습니다. 치료 응급 저혈당 에피소드의 수는 치료 18주 동안 기록되었습니다.
0-18주
부작용의 수
기간: 0-18주
여기에 설명된 모든 부작용(AE)은 치료 긴급 부작용(TEAE)을 나타냅니다. TEAE는 발병 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후이자 무작위 치료 마지막 날인 18주 후 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
0-18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (EudraCT 번호)
  • U1111-1137-6242 (기타 식별자: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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