Effekt og sikkerhed af FIAsp i en basal-bolus-regime versus basal insulinterapi, begge i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes (onset® 3)
Dette forsøg udføres i Asien, Europa, Sydamerika og USA (USA).
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af FIAsp i et basal-bolus-regime versus basal insulinbehandling, begge i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Isidro, Argentina, B1642DCD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumænien, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brezice, Slovenien, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenien, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovenien, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
- Nuværende behandling med insulin detemir én gang dagligt, insulin glargin eller human isophan insulin, NPH i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
- Nuværende behandling med a) metformin med uændret dosering i mindst 3 måneder før screening (besøg 1). Metformindosis skal være mindst 1000 mg eller b) metformin i kombination med sulfonylurinstof (SU) eller glinid eller Dipeptidyl peptidase-IV hæmmere og/eller alfa-glucosidase hæmmere (AGI) med uændret dosering i mindst 3 måneder før screening ( besøg 1). Metformindosis skal være mindst 1000 mg
- HbA1c ved centrallaboratorium a) 7,5-9,5 % (58 – 80 mmol/mol) (begge inklusive) i metformingruppen ved screeningsbesøget (besøg 1) eller b) 7,5-9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (begge inklusive) i kombinationen metformin + andet oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) (sulfonylurinstof (SU), glinid, dipeptidylpeptidase-IV (DDP-IV) hæmmere, alfa-glucosidasehæmmere (AGI) gruppe ved screeningsbesøget (besøg 1)
- Body mass index (BMI) lig med eller mindre end 40,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brug af bolusinsulin, undtagen kortvarig brug på grund af intermitterende sygdom (ikke længere end 14 dages på hinanden følgende behandling) og ikke inden for 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
- Brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister og/eller thiazolidindioner (TZD) inden for de sidste 3 måneder før screening (besøg 1)
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end én alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator, eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder før screening (besøg 1)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIAsp og basal insulin + metformin
Forsøgspersonerne vil modtage FIAsp kombineret med deres præ-forsøgs basal insulin (insulin human, insulin detemir eller insulin glargin) behandling i kombination med deres præ-trial metformin.
|
Administreret subkutant (s.c., under huden) ved hvert hovedmåltid.
Andre navne:
Administreret subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Basal insulin + metformin
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med basal insulin (human insulin, insulin detemir eller insulin glargin) i kombination med deres præ-studie metformin.
|
Administreret subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge 18
|
For dette endepunkt præsenteres baseline (uge 0) og uge 18 data, hvor uge 18 data er "end of trial" data, der indeholder sidste tilgængelige målinger.
|
Uge 0, uge 18
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 7-punktsprofil: Post Prandial Plasma Glucose (PPG), samlet 2-timers gennemsnit (af morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Efter 18 ugers randomiseret behandling
|
For dette endepunkt præsenteres "end of trial"-data, der indeholder de sidste tilgængelige målinger.
PPG-målinger blev registreret af forsøgspersonerne 2 timer efter hvert måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) som en del af tre 7-punktsprofiler (SMPG) forud for besøgene.
Individuelt gennemsnitligt måltid PPG (efter morgenmad, efter frokost, efter hovedaftensmåltid) blev udledt fra de tre målinger.
|
Efter 18 ugers randomiseret behandling
|
|
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 7-punktsprofil: prandial plasmaglukose (PG) stigning, samlet 2-timers gennemsnit (af morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Efter 18 ugers randomiseret behandling
|
For dette endepunkt præsenteres "end of trial"-data, der indeholder de sidste tilgængelige målinger.
Prandial PG-stigning for hvert måltid (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid) blev afledt fra 7-punktsprofilerne (SMPG) som forskellen mellem PPG-værdien 2 timer efter hvert måltid og PG-værdien før hvert måltid.
Individuelt gennemsnitligt måltid PPG (efter morgenmad, efter frokost, efter hovedaftensmåltid) blev udledt fra de tre målinger.
|
Efter 18 ugers randomiseret behandling
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 18
|
For dette endepunkt præsenteres baseline (uge 0) og uge 18 data, hvor uge 18 data er "end of trial" data, der indeholder sidste tilgængelige målinger.
|
Uge 0, uge 18
|
|
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-18
|
Plasmaglukose (PG) blev målt og registreret, når der var mistanke om en hypoglykæmisk episode.
Alle PG-værdier ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller >3,9 mmol/L (70 mg/dL), når de opstod i forbindelse med hypoglykæmiske symptomer, blev registreret af forsøgspersonen.
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder blev registreret i løbet af 18 ugers behandling.
|
Uge 0-18
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-18
|
Alle uønskede hændelser (AE'er) beskrevet her refererer til behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling, uge 18.
|
Uge 0-18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (EudraCT nummer)
- U1111-1137-6242 (Anden identifikator: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .