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Wirksamkeit und Sicherheit von FIAsp in einem Basal-Bolus-Regime im Vergleich zu einer Basalinsulintherapie, beide in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (onset® 3)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Dieser Versuch wird in Asien, Europa, Südamerika und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FIAsp in einer Basal-Bolus-Therapie im Vergleich zu einer Basalinsulintherapie, beide in Kombination mit Metformin, bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentinien, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Brezice, Slowenien, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Aktuelle Behandlung mit einmal täglich Insulin Detemir, Insulin Glargin oder Human-Isophan-Insulin, NPH für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Aktuelle Behandlung mit a) Metformin mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1). Die Metformin-Dosis muss mindestens 1000 mg betragen oder b) Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff (SU) oder Glinid oder Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren und/oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGI) mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening ( Besuch 1). Die Metformin-Dosis muss mindestens 1000 mg betragen
  • HbA1c vom Zentrallabor a) 7,5–9,5 % (58–80 mmol/mol) (beide inklusive) in der Metformin-Gruppe beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder b) 7,5–9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (beide inklusive) in der Kombination aus Metformin + einem anderen oralen Antidiabetikum (OAD) (Sulfonylharnstoff (SU), Glinid, Dipeptidylpeptidase-IV (DDP-IV)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGI). Gruppe beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder kleiner als 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verwendung von Bolusinsulin, mit Ausnahme der kurzfristigen Verwendung aufgrund einer intermittierenden Erkrankung (nicht länger als 14 Tage aufeinanderfolgender Behandlung) und nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten und/oder Thiazolidindionen (TZD) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FIAsp und Basalinsulin + Metformin
Die Probanden erhalten FIAsp in Kombination mit ihrer Behandlung mit Basalinsulin (Insulin Human, Insulin Detemir oder Insulin Glargin) vor der Studie in Kombination mit ihrem Metformin vor der Studie.
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Zu jeder Hauptmahlzeit subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • NN1218
Arzneimittel: Basalinsulin
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Aktiver Komparator: Basalinsulin + Metformin
Die Probanden setzen ihre Behandlung mit Basalinsulin (Insulin Human, Insulin Detemir oder Insulin Glargin) vor der Studie in Kombination mit ihrem Metformin vor der Studie fort.
Arzneimittel: Basalinsulin
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 18
Für diesen Endpunkt werden Basisdaten (Woche 0) und Woche 18 dargestellt, wobei die Daten der Woche 18 die Daten zum „Ende des Versuchs“ sind, die die letzten verfügbaren Messungen enthalten.
Woche 0, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstgemessener Plasmaglukosespiegel (SMPG) 7-Punkte-Profil: Postprandialer Plasmaglukosespiegel (PPG), Gesamtmittelwert über 2 Stunden (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Für diesen Endpunkt werden die „Ende des Versuchs“-Daten mit den letzten verfügbaren Messungen angezeigt. PPG-Messungen wurden von den Probanden zwei Stunden nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) als Teil von drei 7-Punkte-Profilen (SMPG) vor den Besuchen aufgezeichnet. Aus den drei Messungen wurde der individuelle mittlere Mahlzeiten-PPG (nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Hauptabendessen) abgeleitet.
Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Selbstgemessener Plasmaglukosespiegel (SMPG) 7-Punkte-Profil: Anstieg der prandialen Plasmaglukosespiegel (PG), Gesamtmittelwert über 2 Stunden (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Für diesen Endpunkt werden die „Ende des Versuchs“-Daten mit den letzten verfügbaren Messungen angezeigt. Der prandiale PG-Anstieg für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen) wurde aus den 7-Punkte-Profilen (SMPG) als Differenz zwischen dem PPG-Wert 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und dem PG-Wert vor jeder Mahlzeit abgeleitet. Aus den drei Messungen wurde der individuelle mittlere Mahlzeiten-PPG (nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Hauptabendessen) abgeleitet.
Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 18
Für diesen Endpunkt werden Basisdaten (Woche 0) und Woche 18 dargestellt, wobei die Daten der Woche 18 die Daten zum „Ende des Versuchs“ sind, die die letzten verfügbaren Messungen enthalten.
Woche 0, Woche 18
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-18
Bei Verdacht auf eine hypoglykämische Episode wurde der Plasmaglukosespiegel (PG) gemessen und aufgezeichnet. Alle PG-Werte ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl) oder > 3,9 mmol/L (70 mg/dl), wenn sie in Verbindung mit hypoglykämischen Symptomen auftraten, wurden vom Probanden aufgezeichnet. Während der 18-wöchigen Behandlung wurde die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden aufgezeichnet.
Wochen 0-18
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 0-18
Alle hier beschriebenen unerwünschten Ereignisse (UEs) beziehen sich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE). Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung, Woche 18, auftrat.
Wochen 0-18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1137-6242 (Andere Kennung: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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