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Efficacia e sicurezza di FIAsp in un regime basal-bolus rispetto alla terapia insulinica basale, entrambe in combinazione con metformina in soggetti adulti con diabete di tipo 2 (onset® 3)

28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questo studio è condotto in Asia, Europa, Sud America e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FIAsp in un regime basal-bolus rispetto alla terapia insulinica basale, entrambe in combinazione con metformina in soggetti adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Brezice, Slovenia, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 6 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Trattamento in corso con insulina detemir una volta al giorno, insulina glargine o insulina isofano umana, NPH per almeno 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Trattamento in corso con a) metformina con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima dello screening (visita 1). La dose di metformina deve essere di almeno 1000 mg o b) metformina in combinazione con sulfanilurea (SU) o glinide o inibitori della dipeptidil peptidasi-IV e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi (AGI) con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima dello screening ( visita 1). La dose di metformina deve essere di almeno 1000 mg
  • HbA1c del laboratorio centrale a) 7,5-9,5% (58 - 80 mmol/mol) (entrambi inclusi) nel gruppo metformina alla visita di screening (Visita 1) o b) 7,5-9,0% (58 - 75 mmol/mol) (entrambi inclusi) nella combinazione metformina + altri farmaci antidiabetici orali (OAD) (sulfanilurea (SU), glinide, inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (DDP-IV), inibitori dell'alfa-glucosidasi (AGI) gruppo alla visita di screening (Visita 1)
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di insulina in bolo, ad eccezione dell'uso a breve termine dovuto a malattia intermittente (non più di 14 giorni di trattamento consecutivo) e non entro 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Uso di agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e/o tiazolidinedioni (TZD) negli ultimi 3 mesi prima dello screening (visita 1)
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore, o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FIAsp e insulina basale + metformina
I soggetti riceveranno FIAsp in combinazione con il loro trattamento con insulina basale pre-trial (insulina umana, insulina detemir o insulina glargine) in combinazione con la metformina pre-trial.
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) ad ogni pasto principale.
Altri nomi:
  • NN1218
Droga: insulina basale
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Comparatore attivo: Insulina basale + metformina
I soggetti continueranno il trattamento con insulina basale pre-trial (insulina umana, insulina detemir o insulina glargine) in combinazione con la loro metformina pre-trial.
Droga: insulina basale
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 18
Per questo endpoint, vengono presentati i dati al basale (settimana 0) e alla settimana 18, dove i dati alla settimana 18 sono i dati di "fine della sperimentazione" contenenti le ultime misurazioni disponibili.
Settimana 0, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico automisurato (SMPG) Profilo a 7 punti: Glucosio plasmatico postprandiale (PPG), media complessiva di 2 ore (di colazione, pranzo, pasto serale principale)
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Per questo endpoint vengono presentati i dati di "fine della prova" contenenti le ultime misurazioni disponibili. Le misurazioni PPG sono state registrate dai soggetti 2 ore dopo ogni pasto (colazione, pranzo e cena principale) come parte di tre profili a 7 punti (SMPG) prima delle visite. Il PPG del pasto medio individuale (post-colazione, post-pranzo, post-cena principale) è stato derivato dalle tre misurazioni.
Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Profilo a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG): incremento prandiale del glucosio plasmatico (PG), media complessiva di 2 ore (di colazione, pranzo, pasto serale principale)
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Per questo endpoint vengono presentati i dati di "fine della prova" contenenti le ultime misurazioni disponibili. L'incremento del PG prandiale per ogni pasto (colazione, pranzo, pasto serale principale) è stato derivato dai profili a 7 punti (SMPG) come differenza tra il valore PPG 2 ore dopo ogni pasto e il valore PG prima di ogni pasto. Il PPG del pasto medio individuale (post-colazione, post-pranzo, post-cena principale) è stato derivato dalle tre misurazioni.
Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 18
Per questo endpoint, vengono presentati i dati al basale (settimana 0) e alla settimana 18, dove i dati alla settimana 18 sono i dati di "fine della sperimentazione" contenenti le ultime misurazioni disponibili.
Settimana 0, settimana 18
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-18
Il glucosio plasmatico (PG) è stato misurato e registrato quando si sospettava un episodio ipoglicemico. Tutti i valori PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) o >3,9 mmol/L (70 mg/dL) quando si sono verificati in concomitanza con sintomi ipoglicemici sono stati registrati dal soggetto. Durante le 18 settimane di trattamento sono stati registrati i numeri degli episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento.
Settimane 0-18
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-18
Tutti gli eventi avversi (AE) qui descritti si riferiscono a eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato, settimana 18.
Settimane 0-18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (Numero EudraCT)
  • U1111-1137-6242 (Altro identificatore: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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