중등도에서 중증 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트 단독 요법에 부적절한 반응을 보이는 피험자에서 Duvelisib를 평가하는 이중 맹검 연구 (ASPIRA)
2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio
활동성 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트 단독 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 배경 메토트렉세이트와 함께 듀벨리십의 다중 용량 수준을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 무작위 연구
본 연구의 목적은 활동성 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 단독과 비교하여 메토트렉세이트와 병용한 시험 제품(연구 약물) IPI-145의 다중 용량 수준의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 2상 연구는 안정적인 배경 용량의 메토트렉세이트를 투여받는 활동성 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 IPI-145의 여러 용량 수준의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계를 사용할 것입니다.
스크리닝에서 모든 적격성 기준을 충족하는 대략 316명의 성인 피험자가 기준선에서 1:1:1:1 비율로 4개의 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 치료는 1일 2회(BID) 실시한다. 무작위 배정 후 피험자는 12주 치료 기간에 들어가며, 여기서 연구 약물(IPI-145 또는 위약)은 외래 환자로서 자가 투여 BID가 됩니다. 치료 기간 동안 피험자는 2주마다 유효성 및 안전성 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 12주차에 치료 기간 완료 후, 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 약 3주 후 1회 클리닉 방문을 포함하는 3주 추적 기간에 들어갈 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
322
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
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Frankfurt, 독일
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Halle, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Orenburg, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Vladimir, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Karelia
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Petrozavodsk, Karelia, 러시아 연방
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Ryazanskaya Oblast
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Ryazan, Ryazanskaya Oblast, 러시아 연방
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Baia Mare, 루마니아
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Braila, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Oradea, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Mexico City, 멕시코
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Col Roam Sur
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Mexico City, Col Roam Sur, 멕시코
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Del Cuautemoc
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Mexico City, Del Cuautemoc, 멕시코
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
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Madero, Mexico DF, 멕시코
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
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San Luis Potosi, C.P.
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San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., 멕시코
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코
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Pleven, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Stara Zagora, 불가리아
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Targovishte, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Novi Sad, 세르비아
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Poltava, 우크라이나
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Cundinamarca
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
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Elblag, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Grodzisk, Mazowiecki, 폴란드
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Okulickiego
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Kraków, Okulickiego, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
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Mezokovesd, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 문서화된 류마티스 관절염 진단
- 적어도 3개월 동안 메토트렉세이트를 복용했음에도 불구하고 선별 임상 및 실험실 기준에 근거한 활동성 질병
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- >2 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 이전 실패 또는 부적절한 반응
- 메토트렉세이트, 설파살라진, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 이외의 병용 DMARD 치료
- 일일 10mg 이상의 프레드니손(또는 등가물) 또는 하나 이상의 비스테로이드성 항염증제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 BID
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2 맹검 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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실험적: IPI-145, 저용량 BID
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2 맹검 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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실험적: IPI-145, 중간 용량 BID
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2 맹검 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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실험적: IPI-145, 고용량 BID
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2 맹검 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 American College of Rheumatology Criteria(ACR20)에서 20% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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