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Un estudio doble ciego que evalúa duvelisib en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave y una respuesta inadecuada al metotrexato solo (ASPIRA)

15 de marzo de 2021 actualizado por: SecuraBio

Estudio de fase 2, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar niveles de dosis múltiples de duvelisib con metotrexato de base en sujetos con artritis reumatoide activa y una respuesta inadecuada al metotrexato solo

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de niveles de dosis múltiples del producto en investigación (medicamento del estudio), IPI-145, en combinación con metotrexato en comparación con metotrexato solo en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 está diseñado para examinar la eficacia y seguridad de niveles de dosis múltiples de IPI-145 en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que reciben una dosis estable de fondo de metotrexato. El estudio empleará un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Aproximadamente 316 sujetos adultos que cumplen con todos los criterios de elegibilidad en la selección serán aleatorizados en la línea de base en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los 4 grupos de dosis.

Todos los tratamientos se administrarán dos veces al día (BID). Después de la aleatorización, los sujetos entrarán en un período de tratamiento de 12 semanas, en el que el fármaco del estudio (IPI-145 o placebo) se autoadministrará dos veces al día como paciente ambulatorio. Durante el Período de tratamiento, los sujetos regresarán a la clínica para evaluaciones de eficacia y seguridad cada 2 semanas. Después de completar el Período de tratamiento en la Semana 12, los sujetos entrarán en un Período de seguimiento de 3 semanas que incluye una visita a la clínica aproximadamente 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
322

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Halle, Alemania
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Orenburg, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Vladimir, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Federación Rusa
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federación Rusa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Mezokovesd, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Veszprem, Hungría
  • México
      • Mexico City, México
    • Col Roam Sur
      • Mexico City, Col Roam Sur, México
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City, Del Cuautemoc, México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Mexico DF
      • Madero, Mexico DF, México
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Skierniewice, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Stalowa Wola, Polonia
      • Starachowice, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
    • Mazowiecki
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polonia
    • Okulickiego
      • Kraków, Okulickiego, Polonia
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Braila, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de artritis reumatoide durante al menos 6 meses
  • Enfermedad activa, según criterios clínicos y de laboratorio de Screening, a pesar de tomar metotrexato durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Fracaso previo o respuesta inadecuada a >2 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos
  • Tratamiento con DMARD concurrente que no sea metotrexato, sulfasalazina, cloroquina o hidroxicloroquina
  • Tratamiento con > 10 mg diarios de prednisona (o equivalente) o más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: BID de placebo
Droga: Placebo
Se administrarán 2 cápsulas ciegas dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: IPI-145, dosis baja BID
Droga: IPI-145
Se administrarán 2 cápsulas ciegas dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: IPI-145, dosis media BID
Droga: IPI-145
Se administrarán 2 cápsulas ciegas dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: IPI-145, dosis alta BID
Droga: IPI-145
Se administrarán 2 cápsulas ciegas dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPI-145-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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