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中等度から重度の関節リウマチを患い、メトトレキサート単独では不十分な反応を示す被験者におけるデュベリシブを評価する二重盲検研究 (ASPIRA)

2021年3月15日 更新者：SecuraBio

活動性関節リウマチを患い、メトトレキサート単独では不十分な反応を示す被験者を対象に、バックグラウンドメトトレキサートを用いたデュベリシブの複数用量レベルを評価する第2相二重盲検並行プラセボ対照無作為化試験

この研究の目的は、活動性の中等度から重度の関節リウマチ患者において、メトトレキサート単独と比較した、複数用量レベルの治験製品（治験薬）IPI-145とメトトレキサートの併用の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 2 相試験は、バックグラウンドで安定した用量のメトトレキサートを受けている活動性の中等度から重度の関節リウマチ患者における複数用量レベルの IPI-145 の有効性と安全性を調べるように設計されています。 この研究では、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の並行デザインが採用されます。

スクリーニング時にすべての適格基準を満たす約 316 人の成人被験者が、ベースライン時に 1:1:1:1 の比率で 4 つの用量グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

すべての治療は 1 日 2 回 (BID) 行われます。 無作為化後、被験者は 12 週間の治療期間に入り、外来患者として治験薬 (IPI-145 またはプラセボ) が BID で自己投与されます。 治療期間中、被験者は有効性と安全性の評価のために 2 週間ごとにクリニックに戻ります。 12週目に治療期間が完了した後、被験者は治験薬の最後の投与から約3週間後の1回の来院を含む3週間の追跡期間に入ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
322

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Halle、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー
      • Mezokovesd、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア
      • Targovishte、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Nadarzyn、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Skierniewice、ポーランド
      • Sosnowiec、ポーランド
      • Stalowa Wola、ポーランド
      • Starachowice、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
    • Mazowiecki
      • Grodzisk、Mazowiecki、ポーランド
    • Okulickiego
      • Kraków、Okulickiego、ポーランド
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
    • Col Roam Sur
      • Mexico City、Col Roam Sur、メキシコ
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City、Del Cuautemoc、メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    • Mexico DF
      • Madero、Mexico DF、メキシコ
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi、San Luis Potosi, C.P.、メキシコ
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
      • Braila、ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Oradea、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Orenburg、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Vladimir、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
    • Karelia
      • Petrozavodsk、Karelia、ロシア連邦
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan、Ryazanskaya Oblast、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月間の関節リウマチの診断が文書化されている
  • メトトレキサートを少なくとも3か月間服用しているにもかかわらず、スクリーニング臨床基準および検査基準に基づく活動性疾患

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 2種類以上の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する過去の失敗または不十分な反応
  • メトトレキサート、スルファサラジン、クロロキン、またはヒドロキシクロロキン以外の同時DMARD治療
  • 毎日10 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）または複数の非ステロイド性抗炎症薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BID
薬：プラセボ
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。
実験的：IPI-145、低用量 BID
薬：IPI-145
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。
実験的：IPI-145、中用量 BID
薬：IPI-145
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。
実験的：IPI-145、高用量 BID
薬：IPI-145
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから12週目までに米国リウマチ学会の基準（ACR20）で20%の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目
ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SecuraBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPI-145-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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