Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie hodnotící duvelisib u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na samotný methotrexát (ASPIRA)

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení vícenásobných dávek duvelisibu s metotrexátem v pozadí u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexát

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vícenásobných dávek hodnoceného produktu (studovaného léku), IPI-145, v kombinaci s methotrexátem ve srovnání se samotným methotrexátem u subjektů s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost vícenásobných dávek IPI-145 u subjektů s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kterým byla podávána základní stabilní dávka methotrexátu. Studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní design.

Přibližně 316 dospělých subjektů, které splňují všechna kritéria způsobilosti při screeningu, bude randomizováno na základní linii v poměru 1:1:1:1 do jedné ze 4 dávkových skupin.

Všechny procedury budou podávány dvakrát denně (BID). Po randomizaci vstoupí subjekty do 12týdenního léčebného období, kde si studovaný lék (IPI-145 nebo placebo) bude sám podávat BID jako ambulantní pacient. Během léčebného období se subjekty vrátí na kliniku pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti každé 2 týdny. Po dokončení léčebného období v týdnu 12 vstoupí subjekty do 3týdenního období sledování, které zahrnuje jednu klinickou návštěvu přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
      • Targovishte, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Mezokovesd, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
    • Col Roam Sur
      • Mexico City, Col Roam Sur, Mexiko
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City, Del Cuautemoc, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Mexico DF
      • Madero, Mexico DF, Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Halle, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Nadarzyn, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Skierniewice, Polsko
      • Sosnowiec, Polsko
      • Stalowa Wola, Polsko
      • Starachowice, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
    • Mazowiecki
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polsko
    • Okulickiego
      • Kraków, Okulickiego, Polsko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Ruská Federace
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ruská Federace
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy po dobu nejméně 6 měsíců
  • Aktivní onemocnění, na základě klinických a laboratorních kritérií Screeningu, navzdory užívání methotrexátu po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí selhání nebo nedostatečná odpověď na > 2 biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD)
  • Současná léčba DMARD jiná než metotrexát, sulfasalazin, chlorochin nebo hydroxychlorochin
  • Léčba > 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně nebo více než jedním nesteroidním protizánětlivým lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Lék: Placebo
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: IPI-145, nízká dávka BID
Lék: IPI-145
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: IPI-145, střední dávka BID
Lék: IPI-145
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: IPI-145, vysoká dávka BID
Lék: IPI-145
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology Criteria (ACR20) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
Základní stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPI-145-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení