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Um estudo duplo-cego avaliando Duvelisib em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave e uma resposta inadequada ao metotrexato sozinho (ASPIRA)

15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, randomizado para avaliar níveis de dose múltipla de Duvelisibe com metotrexato de base em indivíduos com artrite reumatóide ativa e uma resposta inadequada ao metotrexato sozinho

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia de doses múltiplas do produto experimental (medicamento do estudo), IPI-145, em combinação com metotrexato em comparação com metotrexato sozinho em indivíduos com Artrite Reumatóide ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 foi concebido para examinar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de IPI-145 em indivíduos com Artrite Reumatóide ativa moderada a grave recebendo uma dose estável de base de metotrexato. O estudo empregará um desenho paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Aproximadamente 316 indivíduos adultos que atendem a todos os critérios de elegibilidade na triagem serão randomizados na linha de base em uma proporção de 1:1:1:1 para um dos 4 grupos de dose.

Todos os tratamentos serão administrados duas vezes ao dia (BID). Após a randomização, os indivíduos entrarão em um período de tratamento de 12 semanas, onde o medicamento do estudo (IPI-145 ou placebo) será autoadministrado BID como paciente ambulatorial. Durante o Período de Tratamento, os indivíduos retornarão à clínica para avaliações de eficácia e segurança a cada 2 semanas. Após a conclusão do Período de Tratamento na Semana 12, os indivíduos entrarão em um Período de Acompanhamento de 3 semanas, que inclui uma visita clínica aproximadamente 3 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Halle, Alemanha
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Ruse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Stara Zagora, Bulgária
      • Targovishte, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Vladimir, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Federação Russa
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Mezokovesd, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Veszprem, Hungria
  • México
      • Mexico City, México
    • Col Roam Sur
      • Mexico City, Col Roam Sur, México
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City, Del Cuautemoc, México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Mexico DF
      • Madero, Mexico DF, México
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Nadarzyn, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Skierniewice, Polônia
      • Sosnowiec, Polônia
      • Stalowa Wola, Polônia
      • Starachowice, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
    • Mazowiecki
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polônia
    • Okulickiego
      • Kraków, Okulickiego, Polônia
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Braila, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Oradea, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de Artrite Reumatóide há pelo menos 6 meses
  • Doença ativa, com base em critérios clínicos e laboratoriais de triagem, apesar do uso de metotrexato por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Falha anterior ou resposta inadequada a > 2 medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos
  • Tratamento concomitante com DMARD diferente de metotrexato, sulfassalazina, cloroquina ou hidroxicloroquina
  • Tratamento com > 10 mg diários de prednisona (ou equivalente) ou mais de um anti-inflamatório não esteroide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Medicamento: Placebo
2 cápsulas cegas serão administradas duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: IPI-145, dose baixa BID
Medicamento: IPI-145
2 cápsulas cegas serão administradas duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: IPI-145, dose média BID
Medicamento: IPI-145
2 cápsulas cegas serão administradas duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: IPI-145, alta dose BID
Medicamento: IPI-145
2 cápsulas cegas serão administradas duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma melhora de 20% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPI-145-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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