이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학요법 불응성 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 고형 종양(CART-EGFR)의 치료 (CART-EGFR)

2015년 9월 27일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

화학요법 불응성 진행성 고형 종양에서 키메라 EGFR 항원 수용체 변형 T 세포의 임상 연구

근거: 실험실에서 생성된 종양 항원 키메라 수용체를 환자의 자가 T 세포에 배치하면 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 폐암, 대장암, 난소암, 담관암종, 췌장암, 신장암종 및 기타 재발성/전이성 종양과 같은 EGFR 양성 진행성/절제불가 수술 고형 종양 환자를 치료하기 위한 유전자 조작 림프구 요법을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 항-EGFR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 키메라 항원 수용체 T 세포(CART-EGFR 세포라고 함)의 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다.

II. CART-EGFR 세포의 생체 내 생존 기간을 결정합니다. 전혈의 RT-PCR(역전사 폴리머라제 연쇄 반응) 분석은 시간 경과에 따른 CART-EGFR CD3zeta:CD137의 생존을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.

2차 목표:

I. 진행성, 재발성/전이성 암 환자의 경우 CART-EGFR 세포 주입으로 인한 항종양 반응을 측정합니다.

II. 종양 침대에서 CART-EGFR 세포의 상대적 인신매매를 추정합니다.

III. 뮤린 항-EGFR에 대해 세포성 또는 체액성 숙주 면역이 발생하는지 확인하고 검출 가능한 CART-EGFR 손실(생착 손실)과의 상관관계를 평가합니다.

IV. CART-EGFR T 세포(Tcm, Tem 및 Treg)의 상대적 하위 집합을 결정합니다.

개요: 환자는 등록 순서에 따라 1그룹으로 배정됩니다.

환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-5일 동안 항-EGFR-CAR(CD137 및 CD3 제타 신호 도메인과 결합됨) 렌티바이러스 벡터-형질도입 자가 T 세포를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 동안, 2년 동안 3개월마다, 그 후 13년 동안 매년 집중적으로 추적됩니다.

말초 혈액에서 CART-EGFR 세포의 상대적 인신매매를 추정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yao Wang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 화학요법 불응성 EGFR 양성 비소세포폐암, 간 전이가 있는 대장암, 화학요법 저항성 또는 재발성 난소암, 폐암, 담관암, 췌장암, 신장암 및 기타 재발/전이/절제 불가능한 수술 종양. 종양에서 EGFR의 발현은 50% 이상입니다.
  2. 항체 또는 키나제 억제제 요법을 사용한 항-EGFR 후 재발된 환자.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.

  5. 환자는 다음 실험실 매개변수에 의해 입증되는 적절한 간 및 신장 기능의 증거를 가지고 있어야 합니다.

    절대 호중구 수가 1500/mm3보다 큽니다. 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다. 헤모글로빈 10g/dl 초과(환자는 이 매개변수를 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음).

    총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배. 혈청 크레아티닌이 1.6mg/ml 이하이거나 크레아티닌 청소율이 70ml/min/1.73m(2)보다 커야 합니다.

  6. HIV 항체에 대한 혈청음성.
  7. 활성 B형 간염에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다.
  8. 환자는 치료 중 및 치료 후 4개월 동안 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다. 참고: 가임 연령의 여성은 임신 검사 결과 음성 증거가 있어야 합니다.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명이 12개월 미만인 환자는 제외됩니다.
  2. 조절되지 않는 고혈압(> 160/95), 조절되지 않는 부정맥으로 입증되는 불안정한 관상동맥 질환, 불안정한 협심증, 비대상성 울혈성 심부전(> New York Heart Association Class II) 또는 연구 6개월 이내의 심근경색이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 다음과 같은 폐 기능 이상이 있는 환자는 제외됩니다: FEV(강제 호기량), < 30% 예측; DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력) < 30% 예측됨(기관지확장제 후); 실내 공기의 산소 포화도가 90% 미만입니다.
  4. 심각한 간 및 신장 기능 장애 또는 의식 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  6. HIV를 포함한 활동성 감염이 있는 환자는 백신이 림프계 전구체에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
  7. 모든 유형의 원발성 면역결핍 환자는 연구에서 제외됩니다.
  8. 코르티코스테로이드(흡입 제외)가 필요한 환자는 제외됩니다.
  9. T 세포 종양 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  10. 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CART-EGFR의 항종양 반응
생물학적: 카트-EGFR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연구 관련 부작용의 발생
기간: 24주까지
24주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CART-EGFR 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 최대 24주
최대 24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
CART-EGFR의 생체 내 존재
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese PLA General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHN-PLAGH-BT-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리