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I-III기 유방암 환자를 치료하는 오메가-3 지방산

2019년 10월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

1기-3기 유방암 환자를 대상으로 한 오메가-3 PUFA 식이 보충제의 무작위, 위약 대조 2상 임상 시험

이 2상 임상 시험은 오메가-3 지방산이 I-III기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 오메가-3 지방산을 투여받은 유방암 환자의 실험실에서 조직 및 혈액 샘플을 연구하면 의사가 오메가-3 지방산이 종양 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 위약을 복용한 여성과 비교하여 오메가 3 정제를 복용한 여성의 정상 및 악성 유방 조직의 수술 표본에서 오메가-3 식이 보충제(오메가-3 지방산)가 더 높은 고도불포화지방산(PUFA) 수치를 초래하는지 확인하기 위해 .

II. 위약을 복용한 여성과 비교하여 오메가 3 정제를 복용한 여성의 혈장 및 적혈구에서 오메가-3 식이 보충제가 더 높은 PUFA 수치를 초래하는지 확인합니다.

III. 오메가-3 식이 보충제가 대조군과 비교하여 악성 및 정상 유방 조직의 수술 표본에서 오메가-3 및 오메가-6 PUFA의 대사산물에 영향을 미치는지 확인합니다.

IV. 오메가-3 식이 보충제를 섭취한 여성이 위약을 섭취한 여성에 비해 악성 유방 조직의 증식이 적고 세포 사멸이 더 큰지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 7-14일 동안 매일 경구(PO)로 오메가-3 지방산을 받습니다.

ARM II: 환자는 7-14일 동안 매일 위약 PO를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 1~3기 유방암 및 상피내암종(소엽상피내암종[LCIS] 및 관상피내암종[DCIS] 포함)
  • 유방 수술(종양 절제술 또는 유방 절제술)이 등록일로부터 최소 7일 동안 예정되어 있습니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
  • 영상 또는 신체 검사에서 종양이 최소 1cm 측정됨

제외 기준:

  • 생검 후 7일 미만에 수술이 예정된 모든 환자
  • 연구 약물을 복용하는 동안 NSAID 또는 전량 아세틸살리실산(ASA) 함유 NSAID의 사용을 자제할 수 없는 환자
  • 신보강 화학요법을 받을 환자는 자격이 없습니다.
  • 위약군에 무작위 배정할 수 없어 현재 오메가-3 지방산을 복용 중인 환자
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 이전에 오메가-3 지방산을 섭취한 적이 있는 환자
  • 생선에 알레르기가 있거나 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(오메가-3 지방산)
환자는 7-14일 동안 매일 오메가-3 지방산 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 오메가-3 지방산
주어진 PO
다른 이름들:
  • O3FA
  • 어유
  • n-3 지방산
위약 비교기: II군(위약)
환자는 7-14일 동안 매일 위약 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 전이성 유방 조직의 PUFA 수치
기간: 수술시
분산 분석(ANOVA)은 정상 및 악성 유방 조직에서 PUFA 수준에 대한 오메가-3 식이 보충제의 효과를 개별적으로 평가하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 혈장 및 적혈구(RBC)에서 오메가-3 효과를 평가하는 데 사용되며 여기서 PUFA의 기준선 수준은 공변량으로 포함됩니다. 분석된 PUFA 수준은 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n이었습니다. -삼
수술시
혈장 수술 전후의 PUFA 수준
기간: 수술 전후
분산 분석(ANOVA)은 정상 및 악성 유방 조직에서 PUFA 수준에 대한 오메가-3 식이 보충제의 효과를 개별적으로 평가하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 혈장 및 적혈구(RBC)에서 오메가-3 효과를 평가하는 데 사용되며 여기서 PUFA의 기준선 수준은 공변량으로 포함됩니다. 분석된 PUFA 수준은 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n이었습니다. -삼
수술 전후
수술 전후 적혈구의 PUFA 수치
기간: 수술 전후
분산 분석(ANOVA)은 정상 및 악성 유방 조직에서 PUFA 수준에 대한 오메가-3 식이 보충제의 효과를 개별적으로 평가하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 혈장 및 적혈구(RBC)에서 오메가-3 효과를 평가하는 데 사용되며 여기서 PUFA의 기준선 수준은 공변량으로 포함됩니다. 분석된 PUFA 수준은 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n이었습니다. -삼
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 및 정상 유방 조직에서 오메가-3 및 오메가-6 PUFA의 대사산물
기간: 수술시
ANOVA는 정상 및 악성 유방 조직의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 테스트된 대사산물: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
수술시
악성 유방 조직에서 증식의 차이를 확립하기 위한 일수
기간: 수술시
ANOVA는 위약을 복용한 여성과 비교하여 악성 유방 조직의 증식이 적은 악성 유방 조직의 보충 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
수술시
악성 유방 조직에서 증가된 세포사멸을 확립하기 위한 일수
기간: 수술시
ANOVA는 위약을 복용한 여성과 비교하여 악성 유방 조직에서 더 큰 세포사멸이 있는 악성 유방 조직에서 보충의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
수술시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00963 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (기타 식별자: NCI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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