HMaxi-K 유전자 전달의 안전성 및 활성을 평가하는 OAB와의 1상 연구 (OAB)
2019년 5월 7일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
OAB가 있는 여성 피험자의 방광벽에 직접 주입하여 hMaxi-K 유전자 전달 용량을 증량하는 2가지 용량의 안전성 및 활성을 평가하는 1상 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 직접 방광벽 주사에 의해 투여된 위약(PBS-20% 자당)과 비교하여 hMaxi-K의 단일 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
≥6개월 지속 기간의 중등도 방광/배뇨근 과잉행동(OAB/DO)이 있는 여성에서 두 가지 용량 수준(16000µg 및 24000µg, 방광벽 주사 각각 20 또는 30회)을 평가합니다.
각 용량 수준에서 참가자 6명은 hMaxi-K를, 3명은 위약을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 OAB/DO가 있는 여성 참가자의 방광벽에 직접 주사하여 hMaxi-K 유전자 전달의 2단계 증가 용량의 안전성과 활동을 평가하는 1상 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
모니터링할 안전성 매개변수에는 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도 및 신체 검사가 포함됩니다.
2차 목표는 대조군과 비교하여 hMaxi-K의 다중 근육내 주사의 효능을 평가하는 것입니다. 평가할 효능 매개변수는 다음과 같습니다: 24시간당 배뇨 횟수, 배뇨당 양, 요실금 사례, 우발적인 방광 누출의 패드 무게 측정, 방광경 검사 및 기타 방광경 평가 중 억제되지 않은 수축, 일반 및 방광 특정 삶의 질 평가( Kings 건강 설문지, SF-12 건강 설문지, 요실금 설문지에 대한 국제 상담[ICIQ-SF]).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 가임 가능성이 있는 건강한 여성
다음 중 적어도 하나를 포함하여 6개월 이상 동안 과민성 방광의 증상:
- 24시간당 8회 이상의 잦은 배뇨
- 절박뇨 또는 야간뇨
- 절박성 요실금 일주일에 5회 이상의 요실금 에피소드
- 스크리닝 방문 1A에서 방광측정법에 기록된 최소 5cm/H20 압력의 배뇨근의 제어되지 않는 위상 수축(들)이 1회 이상인 배뇨근 과활성
- 잔뇨량 ≤200밀리리터(ml)
- OAB/요실금 증상에 대한 이전 치료에 대한 무반응 또는 내약성 불량 및 이러한 치료를 계속하기를 원하지 않음
- 정상 범위 내에 있는 검사실 수치와 심전도 검사를 받으십시오.
- 연구 요구 사항을 이해하고(즉, 영어로 글을 읽을 수 있음) 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양성 혈청(HCG) 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성
- 1년에 3회 이상의 문화 기록된 재발성 요로 감염 병력
- 배뇨로 완화되는 골반, 회음부 또는 하복부 부위의 통증이 있는 통증성 방광 증후군(간질성 방광염)의 현재 병력 또는 이전 진단
- 신경 방광 기능 장애의 현재 병력
- 12개월 미만의 기대 수명
- 현재 등급 2 이상의 방광류 병력
- 유치 요도 카테터 또는 깨끗하고 간헐적인 자가 카테터 삽입이 필요함
- 최근 심장마비
- 조절되지 않는 당뇨병
- 라텍스 알레르기
- 복압성 요실금은 다음 복압성 요실금 질문에 대한 2 또는 3의 응답 및/또는 가득 찬 방광으로 서 있는 동안 참가자가 기침하는 것을 관찰하여 결정되는 복압성 요실금입니다. , 적당히 강렬한 활동? 0=없음: 누출이 없습니다. 1=MILD: 이러한 유형의 활동 중 드문 경우에 최소한의 누출; 쉽게 용납; 이를 위해 패드를 사용하지 마십시오. 2=보통: 때때로 패드를 사용해야 하고 일상적인 활동 및 작업을 방해할 수 있는 충분한 누출. 3=심함: 모든 활동 및 작업을 중단하고 모든 경우에 패드를 사용해야 하는 극심한 누출 및 불편함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약(PBS-20% 자당)
PBS-20% 자당은 두 가지 단일 치료 용량 수준(16000마이크로그램[µg] 및 24000µg) 동안 직접적인 방광벽 근육 주사, 활성 용량 비교기에 따라 20~30회 주사로 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: hMaxi-K 16000µg
단일 치료(16000 µg, 20회 근육 주사).
총 6명의 참가자가 hMaxi-K를, 3명은 위약을 받게 됩니다.
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단일 치료/2 단계 증량 용량(16000µg 및 24000µg 근육 주사)
다른 이름들:
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실험적: hMaxi-K 24000µg
단일 치료(30회 근육 주사로 24000 µg).
총 6명의 참가자가 hMaxi-K를, 3명은 위약을 받게 됩니다.
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단일 치료/2 단계 증량 용량(16000µg 및 24000µg 근육 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
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참가자당 6개월(24주)
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안전 추적 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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치료 기간 동안 임상적으로 유의한 임상 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
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참가자당 6개월(24주)
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안전 추적 기간 동안 임상적으로 유의한 임상 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참여자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
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참가자당 6개월(24주)
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안전 추적 기간 동안 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 참가자당 6개월(24주)
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참가자당 6개월(24주)
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안전 추적 기간 동안 임상적으로 중요한 신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 배뇨 횟수 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선에서 배뇨량의 변화
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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요실금 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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패드 무게의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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방광경 검사 중 억제되지 않은 수축의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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KHQ(Kings Health Questionnaire) 점수 참가자 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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Short Form-12(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약(PBS-20% 자당)에 대한 임상 시험
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