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내시경적 점막하 절제술(ESD) 효능 평가 (DISSECMUC)

2013년 9월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

표재성 직장 종양은 문헌에서 보여지는 두 가지 주요 장점인 ESD로 제거할 수 있습니다. 높은 비율의 단일 블록 절제술과 R0 절제술입니다. 따라서 ERM 요법보다 재발률이 낮았다. 이 기술은 실제로 일본에서 일상적으로 수행되며 유럽에서는 경험이 제한되어 문헌에 데이터가 거의 없습니다.

이 연구는 표재성 중형 또는 원위부 직장 종양 환자에게 제안됩니다. 병변은 백색광 내시경, 확대 내시경, 색소내시경을 이용하여 확인 및 구분하였다. 그런 다음 병변 주위에 마킹을 수행했습니다. 주사바늘을 이용하여 국소주사를 한 후 엔도나이프를 이용하여 병변 주위 점막절개를 시행하였다. 점막하 절개는 endo-knives를 사용하여 수행되었습니다. 지혈 및 혈관 응고는 절차 중에 일차 지혈 겸자를 사용하여 시행되었습니다.

후속 조치는 1년입니다. 침윤성 암종(혈관 및 림프 침범, 미분화, 자유 절제면 1mm 미만)이 있는 병변의 경우 외과적 절제를 시행합니다.

모든 환자는 ESD(직장결장경검사 및 생검) 후 3개월에 내시경 제어를 받았습니다.

  • 완전 절제를 위해 1년째에 내시경적 조절을 시행하였다.
  • 불완전 절제의 경우 다른 내시경적 치료(EMR)를 시도하였고, 1년째에 내시경 조절을 시행하였다.

불완전 절제된 환자는 1년에 수술적 절제를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

2000년 동안 프랑스에서 총 278,000건의 암에 대해 결장직장 신생물의 유병률은 35,000건이었습니다. 이러한 암의 치료는 특히 소화관(스타드)의 국소 확장과 환자의 동반 질환에 기반합니다. 초기 단계(점막 또는 표재성 점막하암 포함)에서 이러한 암을 치료하는 데 많은 이점이 있습니다. 비용 대비 효율성 비율이 낮고 예후가 더 좋기 때문입니다. 실제로 2003년 진단 후 첫 해 동안의 대장암 평균 치료 비용은 24,000유로인 반면 초기 스타드의 경우 18,000유로, 가장 진행된 스타드의 경우 최대 36,000유로였습니다. Transversal(1주) 및 프랑스 내시경학회(SFED)의 8년간 전국 조사 결과 100만 건의 내시경(3/4은 마취 상태) 중 8000건이 조기 소화기암의 내시경적 점막 치료를 위해 시행됐다. 절제술(EMR) 또는 보다 최근에는 내시경 점막하 절제술(ESD)에 의해. 이러한 내시경적 치료를 확산시키기 위한 문제점 중 하나는 내시치료에 필요한 여러 가지 도구와 이 치료는 시간이 많이 걸리는 반면 1.5cm 미만의 단순 용종 절제술(용종절제술)은 5~10분이면 충분하다는 점이다. 예를 들어 용종절제술(바늘 1개와 용종절제술 루프 1개)을 위한 내치료 도구는 180유로이며 드문(1%) 출혈 또는 예외적인(1p1000) 천공이 발생한 경우 클립이 몇 개 필요했습니다. 반대로, 1.5cm에서 최대 4-5cm까지의 초기 점막 또는 점막하 소화기 암의 ESD를 위한 내치료 도구는 바늘, 점막하 주사 제품, 후크 나이프, 인슐린 나이프 및 응고 래퍼를 포함하여 1500€입니다. 그래서 최근의 T2A 목록화는 병변의 크기에 관계없이 이 두 종류의 내시경 치료를 동일한 코드로 통합하는 반면, 치료에 필요한 도구의 비용은 특히 입원 기간이 2일 미만인 입원 환자에 대해 수행되는 경우 현저하게 다릅니다. 국가 및 공공 의료 시스템에 의해 개인 운동 급여에 대해 192 € 및 53 € 또는 공립 병원에서 914 €를 추가한 480 €만 부과됩니다. 더 큰 초기 암의 EMR 및 ESD에 필요한 전문 지식 외에, 이 비용은 EMR 또는 ESD의 빈도를 증가시키는 데 도움이 되지 않습니다. 이 치료는 두 명의 동시 내시경 의사가 더 잘 수행하고 그 중 한 명은 내시경 및 내시경 치료 도구를 조작한다는 점을 고려하면 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크기가 1cm 이상인 표재성 중간 또는 원위부 직장 종양 환자
  • ESD의 기준은 조직검사 표본의 내시경적 특징과 조직학적 소견으로 결정하였다.
  • 병변이 점막하 침범이 강하게 의심되는 경우에도 내시경초음파(EUS)를 시행하였다.
  • 만 18세 이상, 만 85세 미만.

제외 기준:

  • 크기가 10mm 미만인 병변
  • 경상 병변
  • 점막하 침범이 의심되는 경우(MRI 또는 ​​EUS)
  • CTscan에서 원격 전이
  • 응고병증
  • 임신
  • 연구 참여를 거부하거나 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 점막하 절개(ESD)
이 연구는 표면 중간 또는 말단 직장 종양 환자에게 제안합니다. 병변은 백색광 내시경, 확대 내시경, 색소내시경을 이용하여 확인 및 구분하였다. 그런 다음 병변 주위에 마킹을 수행했습니다. 주사바늘을 이용하여 국소주사를 한 후 엔도나이프를 이용하여 병변 주위 점막절개를 시행하였다. 점막하 절개는 endo-knives를 사용하여 수행되었습니다. 지혈 및 혈관 응고는 절차 중에 일차 지혈 겸자를 사용하여 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • 내시경 점막하 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치 절제율(3개월)
기간: 3 개월
표재성 직장 종양 환자에서 외과적 치료 없이 3개월 후 근치적 R0 절제율을 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 블록 절제율
기간: 일년
단일 블록 절제율 평가
일년
합병증 비율
기간: 일년
합병증 비율 평가
일년
완전 절제 예측 인자
기간: 일년
완전 절제 예측 인자 평가
일년
근치적 절제율(1년)
기간: 일년
표재성 직장 종양이 있는 환자에서 외과적 치료 없이 1년에 근치적 R0 절제율을 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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