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당뇨병이 있는 여성을 위한 Sunshine 2 연구

2022년 3월 30일 업데이트: Sue, Loyola University

제2형 당뇨병이 있는 여성을 위한 비타민 D 보충제

이것은 상당한 우울 증상이 있는 제2형 당뇨병 성인 여성 약 180명을 대상으로 우울 증상, 자기 관리 및 혈압에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 결정하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 참여 자격이 있는 동의한 성인 여성은 6개월 동안 주당 50,000국제 단위의 비타민 D3 보충제 또는 5,000국제 단위의 비타민 D3 주간 활성 비교군에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 6개월의 시험 기간 동안 약 4번의 대면 연구 방문과 여러 번의 전화 방문을 완료하고 연구원은 우울 증상, 당뇨병 자가 관리 및 수축기 혈압을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 위약과 비교하여 우울 증상, 자가 관리 및 수축기 혈압에 대한 비타민 D 보충의 효과를 확인하는 것입니다. 가설은 비타민 D 보충을 받는 여성이 3개월 및 6개월 추적에서 위약을 복용한 여성에 비해 우울 증상이 더 적고 우울증 개선으로 매개되는 당뇨병 자가 관리가 증가하며 수축기 혈압이 더 낮다는 것입니다.

두 번째 목표는 염증성 바이오마커에 대한 비타민 D 보충의 기계적 효과와 우울증과의 연관성을 탐구하는 것입니다. 여기에서 가설은 비타민 D 보충을 받은 여성이 3개월 및 6개월 추적 조사에서 위약을 복용한 여성에 비해 우울 증상이 더 적은 염증성 바이오마커가 감소할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 여성
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 우울 증상의 객관적인 증거
  • 현재 의료 제공자가 치료 중인 제2형 당뇨병 진단
  • 혈중 비타민 D 수치가 데시리터당 32나노그램(32ng/dl) 미만

제외 기준:

  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 정신분열증, 양극성 정동 장애, 치매, 섬망 또는 기타 정신병적 장애의 진단을 포함한 불안정하거나 심각한 정신 질환
  • 실명 및/또는 절단과 같은 당뇨병의 심각한 합병증
  • 크론병 및/또는 셀리악 스프루와 같은 모든 흡수장애 장애
  • 수석 연구원이 유의한 것으로 간주하는 상승된 혈청 칼슘 수치
  • 등록 60일 전에 매일 1,000 IU 이상의 비타민 D를 사용하고 등록 30일 전에 비타민 D 보충을 중단할 의사가 없음.
  • John's Wort 사용 및 등록 3주 전에 St. John's Wort를 중단하지 않으려는 의지.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
  • 기준선 수축기 혈압(SBP)이 160mmHG(수은)보다 크거나 이완기 혈압(DBP)이 100mmHG보다 큽니다.
  • 주요 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 심각한 의학적 상태(예: 암, 다발성 경화증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3
주간 비타민 D3 50,000 IU
주간 비타민 D3 50,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3 비교기
주간 비타민 D3 비교기의 5,000 국제 단위(IU)
주간 비타민 D3 비교기의 5,000 국제 단위(IU)
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 역학 연구 센터 우울증(CES-D) 점수의 기준선(0개월)에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 6개월
우울증 역학 연구 센터(CES-D)는 우울증 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 원점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 기분이 나쁨을 나타냅니다. 각 참가자에 대해 기준 CES-D 점수를 6개월차 CES-D 점수에서 빼서 CES-D 변경 점수를 만듭니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 기준선(0개월)에서 6개월까지 당뇨병의 문제 영역(PAIDS) 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월
PAIDS(Problem Areas in Diabetes) 점수는 당뇨병 부담과 치료를 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다. 각 참가자에 대해 PAID 변경 점수를 생성하기 위해 그녀의 기준 PAID 점수를 6개월 PAID 점수에서 뺍니다.
기준선 및 6개월
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 기준선(0개월)에서 6개월까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
수축기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 각 참가자에 대해 수축기 혈압 변화 점수를 생성하기 위해 그녀의 기준 수축기 혈압을 그녀의 6개월 수축기 혈압에서 뺍니다.
기준선 및 6개월
고용량 코호트 대 저용량 코호트에 대한 기준선(0개월)에서 6개월까지 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
확장기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 각 참가자에 대해 그녀의 기본 확장기 혈압을 6개월 확장기 혈압에서 빼서 확장기 혈압 변화 점수를 만듭니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비타민 D3에 대한 임상 시험

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