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이전에 치료받은 전이성 유방암 환자 치료에서 Eribulin Mesylate

2020년 7월 10일 업데이트: University of Washington

전처리된 전이성 유방암(MBC)에서 Metronomic Eribulin(Halaven)의 2상 시험

이 2상 시험은 에리불린 메실레이트가 이전에 치료를 받았지만 신체의 다른 부위로 전이된 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 에리불린 메실레이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 무진행 생존(PFS).

2차 목표:

I. 탈모증이 없거나 50% 미만으로 감소한 빈도.

II. 30% 미만의 3등급 및 4등급 호중구감소증 발병률.

III. 감각 신경병증(모든 등급)의 발병률은 < 25%입니다.

3차 목표:

I. 치료에 대한 초기 반응을 예측하는 데 있어 순환 내피 세포 전구체(CEP) 및 세포사멸 순환 내피 세포(CEC)의 역할을 평가합니다.

개요:

환자는 1일, 8일 및 15일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, 미국, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 보조제, 신보조제 또는 전이성 설정에서 탁센에 대한 사전 노출
  • 전이성 유방암 환경에서 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법; 전이성 유방암에 대한 이전 내분비 요법의 수에 대한 상한선은 없지만 전이성 환경에서 6개 이하의 화학요법 요법이 제공되었을 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

  • 환자는 치료 시작 전 30일 이내에 기본 영상을 받아야 하며 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
    • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(CT 스캔 두께는 5mm 이하이며 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 RECIST 1.1에 따라 연속 측정 가능 (CT) 또는 자기공명영상(MRI)
    • 방사선 치료를 받은 병변이 표적 병변으로 간주되려면 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)의 증거를 보여야 합니다.
    • 혈청 CA15-3 또는 CA 27.29가 상승하는 RECIST 1.1 기준에 따른 측정 불가능한 질병(뼈만 있는 질병 및 단축에서 < 10mm 또는 림프절 < 15mm 포함) 또는 CEA가 최소 14일 간격으로 두 번의 연속 측정으로 문서화됨 가장 최근 측정은 등록 전 42일 이내입니다. 두 번째 CA 15-3 또는 CA 27.29 값은 첫 번째 값보다 최소 20% 증가해야 하며 CA 15-3 또는 CA27.29의 경우 40 단위/mL 이상이거나 CEA의 경우 4ng/mL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • 알칼리 포스파타제 =< 3.0 x ULN; 간 전이가 없고 뼈 전이로 인한 경우 최대 5 x ULN이 허용됩니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x 제도적 정상 상한, 간 전이로 인한 경우 제외(=< 5 x ULN)
  • 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기대 수명 > 12주

제외 기준:

  • 에리불린으로 사전 치료

  • 다음과 같은 표준 치료를 제외하고 내분비 요법을 포함한 다른 모든 전신 항종양 투여를 계획하십시오.

    • 표준 투여 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 종양에서의 트라스투주맙
    • 전이성 골질환을 치료하기 위한 데노수맙 또는 비스포스포네이트
  • 지금 또는 치료 중 진행성 증상에 대해 동시 방사선 요법을 시행할 계획
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 수술 또는 방사선 요법으로 치료한 후 스테로이드를 사용하지 않아도 안정적인 질병 상태를 유지해야 합니다.
  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능하거나 임상적으로 유의미한 이차 원발성 악성 종양
  • 경증(Child-Pugh A) 또는 중등도(Child-Pugh B) 간 및/또는 중등도(크레아티닌 청소율[CrCl] 30-50 mL/min) 신장 장애가 있는 환자
  • 연구 치료 14일 이내의 방사선 요법
  • 연구 치료 21일 이내 대수술; 연구 치료 2주 이내의 경미한 수술; 혈관 접근 장치 및 생검의 배치가 허용되며 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않음
  • 연구 치료 시작 3주 이내에 임의의 전신 화학요법 또는 시험용 제제를 사용한 치료; 연구 치료를 시작하기 전에 내분비 치료를 중단해야 합니다. 피험자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 말초 신경병증이 있는 환자 > 병인에 관계없이 등급 2
  • 중대한 심혈관 장애: 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 클래스 II, 등록 후 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥(> 2등급)
  • 수반되는 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병
  • 연구 참여를 위태롭게 할 중대한 정신과적 또는 신경학적 장애
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(에리불린 메실레이트)
환자는 1일, 8일 및 15일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에리불린 메실레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 할라벤
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 메실레이트
  • 할리콘드린 B 아날로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 전체 PFS를 설명하고 이전 전이성 치료 요법의 수에 따라 계층화합니다. 중간 PFS에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산됩니다.
연구 등록부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 8093 (다른: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01326 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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