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治療歴のある転移性乳癌患者の治療におけるメシル酸エリブリン

2020年7月10日 更新者：University of Washington

治療前の転移性乳がん（MBC）におけるメトロノミックエリブリン（Halaven）の第II相試験

この第 II 相試験では、体内の他の部位に転移した乳がんの治療歴がある患者の治療において、メシル酸エリブリンがどの程度有効かを研究しています。 メシル酸エリブリンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS)。

副次的な目的:

I.脱毛症の頻度が50％未満または50％未満に減少。

Ⅱ． -グレード3および4の好中球減少症の発生率が30％未満。

III.感覚神経障害（全グレード）の発生率が25％未満。

三次目標:

I. 循環内皮細胞前駆体 (CEP) とアポトーシス循環内皮細胞 (CEC) の役割を評価し、治療に対する早期反応を予測します。

概要：

患者は、1、8、および 15 日目に 2 ～ 5 分間にわたってメシル酸エリブリンを静脈内 (IV) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -アジュバント、ネオアジュバント、または転移設定でのタキサンへの以前の曝露
  • 転移性乳癌の設定における化学療法の少なくとも 1 つの以前のレジメン;転移性乳がんに対する以前の内分泌レジメンの数に上限はありませんが、転移性設定で与えられた化学療法レジメンは6つまでです
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

  • -患者は、治療開始前の30日以内にベースライン画像を取得し、次のいずれかを満たす必要があります。

    • 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準ごとの測定可能な疾患
    • コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる短軸で >= 1.0 cm またはリンパ節 >= 1.5 cm の少なくとも 1 つの非リンパ節病変（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）
    • 放射線治療を受けた病変は、標的病変とみなされるRECIST 1.1に基づく進行性疾患（PD）の証拠を示す必要があります
    • -RECIST 1.1基準による測定不可能な疾患（骨のみの疾患および短軸が10 mm未満またはリンパ節が15 mm未満の病変を含む）血清CA15-3またはCA 27.29またはCEAの上昇が少なくとも14日間隔で行われた2つの連続した測定によって記録されている最新の測定は、登録前 42 日以内のものです。 2 番目の CA 15-3 または CA 27.29 の値は、最初の CA 15-3 または CA 27.29 よりも少なくとも 20% 増加している必要があり、CA 15-3 または CA27.29 の場合は 40 単位/mL 以上であるか、CEA の場合は 40 単位/mL 以上である必要があります。 4ng/mL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ =< 3.0 x ULN;肝転移がなく骨転移がある場合は、ULN の 5 倍まで許容されます。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3.0 x機関の正常上限、肝転移による場合を除く（= <5 x ULN）
  • -出産の可能性がある女性（WOCBP）と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります
  • > 12週間の平均余命

除外基準:

  • エリブリンによる前治療

  • 以下の標準治療を除いて、内分泌療法を含む他の全身性抗腫瘍の投与を計画する:

    • 標準用量のトラスツズマブ ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性腫瘍
    • 転移性骨疾患を治療するためのデノスマブまたはビスフォスフォネート
  • 現在、または治療中に症状が進行する場合は、同時放射線療法を計画する
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移を有する患者は、手術または放射線療法による治療後、ステロイド外で安定した疾患を持っている必要があります
  • -研究登録の検討時に臨床的に検出可能または臨床的に重要な2番目の原発性悪性腫瘍
  • 軽度 (Child-Pugh A) または中等度 (Child-Pugh B) の肝臓および/または中等度 (クレアチニンクリアランス [CrCl] 30-50 mL/min) の腎障害を有する患者
  • -研究治療の14日以内の放射線療法
  • -研究治療の21日以内の大手術; -研究治療の2週間以内の小さな手術;血管アクセス装置の配置と生検は許可されており、大手術または小手術とは見なされません
  • -研究治療の開始から3週間以内の全身化学療法または治験薬による治療;試験治療を開始する前に、内分泌治療を中止する必要があります。 -被験者は以前の治療の毒性から回復している必要があります
  • -病因に関係なく、グレード2以上の末梢神経障害を有する患者
  • -重大な心血管障害：うっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるクラスII、登録から6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈（>グレード2）
  • -付随する重度または制御されていない医学的疾患
  • -研究への参加を損なう重大な精神障害または神経障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（メシル酸エリブリン）
患者は、1、8、および 15 日目に 2 ～ 5 分にわたってメシル酸エリブリン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：メシル酸エリブリン
与えられた IV
他の名前：
  • ハラヴェン
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 メシル酸塩
  • ハリコンドリン B アナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：研究登録から病気の進行または死亡の最も早い日まで、最大1年間評価
Kaplan-Meier 生存曲線を使用して、PFS を説明し、全体的に、以前の転移治療レジメンの数によって層別化します。 PFS 中央値の 95% 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されます。
研究登録から病気の進行または死亡の最も早い日まで、最大1年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8093 (他の：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01326 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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