Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat ved behandling av pasienter med tidligere behandlet metastatisk brystkreft

10. juli 2020 oppdatert av: University of Washington

Fase II-forsøk med metronomisk eribulin (Halaven) i forhåndsbehandlet metastatisk brystkreft (MBC)

Denne fase II-studien studerer hvor godt eribulinmesylat virker i behandling av pasienter med tidligere behandlet brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som eribulinmesylat, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Progresjonsfri overlevelse (PFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Hyppighet av alopecia med fravær eller reduksjon til < 50 %.

II. Forekomst av grad 3 og 4 nøytropeni på < 30 %.

III. Forekomst av sensorisk nevropati (alle grader) til < 25 %.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vurder rollen til sirkulerende endotelcelleforløpere (CEP) og apoptotiske sirkulerende endotelceller (CEC), for å forutsi tidlig respons på behandling.

OVERSIKT:

Pasienter får eribulinmesylat intravenøst ​​(IV) over 2-5 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tidligere eksponering for taxan i adjuvant, neoadjuvant eller metastatisk setting
  • Minst ett tidligere regime med kjemoterapi ved metastatisk brystkreft; ingen øvre grense for antall tidligere endokrine regimer for metastatisk brystkreft, men det kan ikke ha blitt gitt mer enn 6 kjemoterapeutiske regimer i metastatisk setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • Pasienter må ha baseline imaging innen 30 dager før behandlingsstart og tilfredsstille ett av følgende:

    • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
    • Minst én ikke-lymfeknutelesjon på >= 1,0 cm eller lymfeknute >= 1,5 cm i kort akse ved datastyrt tomografi (CT) skanning (CT-skanningstykkelse ikke større enn 5 mm, som kan måles i serie i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av enten datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
    • Lesjoner som har fått strålebehandling må vise tegn på progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon
    • Ikke-målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier (inkluderer kun sykdom og lesjoner < 10 mm eller lymfeknuter < 15 mm i kort akse) med stigende serum CA15-3 eller CA 27.29 eller CEA dokumentert ved to påfølgende målinger tatt med minst 14 dagers mellomrom med siste måling innen 42 dager før registrering. Den andre CA 15-3- eller CA 27.29-verdien må ha minst 20 % økning i forhold til den første og for CA 15-3 eller CA27.29 være større enn eller lik 40 enheter/ml eller for CEA være større enn eller lik 4 ng/ml
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 3,0 x ULN; opptil 5 x ULN er akseptabelt hvis det skyldes benmetastaser i fravær av levermetastaser
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense, med mindre det skyldes levermetastaser (=< 5 x ULN)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Forventet levealder > 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin

  • Planlegg å administrere en hvilken som helst annen systemisk antitumor, inkludert endokrin terapi, bortsett fra følgende standardbehandling:

    • Trastuzumab ved standarddosering human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positive svulster
    • Denosumab eller bisfosfonater for å behandle metastatisk bensykdom
  • Planlegg å gi samtidig strålebehandling nå eller for progressive symptomer under behandlingen
  • Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha stabil sykdom uten steroider etter behandling med kirurgi eller strålebehandling
  • Andre primær malignitet som er klinisk detekterbar eller klinisk signifikant på tidspunktet for vurdering for studieregistrering
  • Pasienter med lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) lever- og/eller moderat (kreatininclearance [CrCl] 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon
  • Strålebehandling innen 14 dager etter studiebehandling
  • Større operasjon innen 21 dager etter studiebehandling; mindre operasjon innen 2 uker etter studiebehandling; plassering av vaskulær tilgangsanordning og biopsier tillatt og regnes ikke som større eller mindre kirurgi
  • Behandling med systemisk kjemoterapi eller undersøkelsesmidler innen 3 uker etter starten av studiebehandlingen; endokrin behandling må stoppes før studiebehandlingen startes; forsøkspersonene må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling
  • Pasienter med perifer nevropati > grad 2 uavhengig av etiologi
  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse: kongestiv hjertesvikt > klasse II i henhold til New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding, eller alvorlig hjertearytmi (> grad 2)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Betydelig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville kompromittere deltakelse i studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (eribulinmesylat)
Pasienter får eribulinmesylat IV i løpet av 2-5 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Eribulinmesylat
Gitt IV
Andre navn:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra studieregistrering til tidligste dato for sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 1 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt for å beskrive PFS, samlet og stratifisert etter antall tidligere metastatiske behandlingsregimer. Et 95 % konfidensintervall for median PFS vil bli beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Fra studieregistrering til tidligste dato for sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8093 (ANNEN: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01326 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger