Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen II koe metronomisesta eribuliinista (Halaven) esikäsitellyssä metastaattisessa rintasyövässä (MBC)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eribuliinimesylaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten eribuliinimesylaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Progression free survival (PFS).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Hiustenlähtö, johon liittyy poissaoloa tai väheneminen alle 50 %:iin.

II. Asteiden 3 ja 4 neutropenian ilmaantuvuus < 30 %.

III. Sensorisen neuropatian (kaikki asteet) ilmaantuvuus < 25 %.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioi verenkierrossa olevien endoteelisolujen esiasteiden (CEP) ja apoptoottisten verenkierron endoteelisolujen (CEC) roolia varhaisen hoitovasteen ennustamisessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) 2–5 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiempi altistuminen taksaanille adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen rintasyövän taustalla; ei ylärajaa metastaattisen rintasyövän aikaisempien endokriinisten hoito-ohjelmien lukumäärälle, mutta enintään 6 kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa on saatettu antaa metastaattisen rintasyövän yhteydessä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

  • Potilailla on oltava lähtötilannekuvaus 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja heidän on täytettävä jokin seuraavista:

    • Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kriteerit
    • Vähintään yksi ei-imusolmukeleesio >= 1,0 cm tai imusolmuke >= 1,5 cm lyhyellä akselilla tietokonetomografialla (CT-skannauksella) (CT-skannauksen paksuus enintään 5 mm, joka on sarjamittattavissa RECIST 1.1:n mukaan joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvaus (MRI)
    • Sädehoitoa saaneiden leesioiden on osoitettava etenevää sairautta (PD) RECIST 1.1:n perusteella, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona
    • Ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä (sisältää pelkän luusairauden ja leesiot, joiden pituus on < 10 mm tai imusolmukkeet < 15 mm lyhyellä akselilla), ja seerumin CA15-3 tai CA 27.29 tai CEA nouseva dokumentoitu kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka on tehty vähintään 14 päivän välein viimeisin mittaus on 42 päivää ennen rekisteröitymistä. Toisen CA 15-3:n tai CA 27.29:n arvon on oltava vähintään 20 % suurempi verrattuna ensimmäiseen ja CA 15-3:n tai CA27.29:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 yksikköä/ml tai CEA:lla suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ng/ml
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 3,0 x ULN; jopa 5 x ULN on hyväksyttävä, jos se johtuu luumetastaaseista maksametastaasien puuttuessa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x normaalin yläraja, ellei se johdu maksametastaaseista (=< 5 x ULN)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eribuliinihoito

  • Suunnittele minkä tahansa muun systeemisen antituumorin antaminen, mukaan lukien endokriininen hoito, lukuun ottamatta seuraavia hoitomuotoja:

    • Trastutsumabi normaaliannoksella ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) positiiviset kasvaimet
    • Denosumabi tai bisfosfonaatit metastaattisen luusairauden hoitoon
  • Suunnittele samanaikaisen sädehoidon antamista nyt tai etenevien oireiden vuoksi hoidon aikana
  • Potilailla, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, on oltava stabiili sairaus ilman steroideja leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tai kliinisesti merkittävä tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
  • Potilaat, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai kohtalainen (Child-Pugh B) maksan ja/tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta
  • Sädehoito 14 päivän sisällä tutkimushoidosta
  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimushoidosta; pieni leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidosta; verisuonipääsylaitteen ja biopsien sijoittaminen on sallittua, eikä sitä pidetä suurena tai pienempänä leikkauksena
  • Hoito millä tahansa systeemisellä kemoterapialla tai tutkimusaineilla 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; endokriininen hoito on lopetettava ennen tutkimushoidon aloittamista; koehenkilöiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta
  • Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia etiologiasta riippumatta
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai vakava sydämen rytmihäiriö (> luokka 2)
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus
  • Merkittävä psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito (eribuliinimesylaatti)
Potilaat saavat eribuliinimesylaatti IV 2-5 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Eribuliinimesylaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylaatti
  • Halichondrin B -analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä käytetään PFS:n kuvaamiseen kokonaisuutena ja ositettuna aikaisempien metastaattisten hoito-ohjelmien lukumäärän mukaan. Mediaanin PFS:n 95 %:n luottamusväli lasketaan käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 4. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8093 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01326 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia