무바늘 주입으로 Gardasil 면역원성 (GINI)
2021년 9월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
GINI: 바늘 없는 주사 안전성을 통한 Gardasil 면역원성 및 IM 및 ID 바늘 없는 주사 전달을 사용한 Gardasil의 면역원성
두 가지 새로운 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 전달 요법을 연구한 태국 적십자 AIDS 연구 센터에서 수집한 생체 표본을 사용하여 UCSF의 조사관은 백신에 대한 반응 강도를 측정하기 위해 항체에 대한 혈청을 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표
- 무바늘 주입기(NFI)(그룹 III)를 사용하여 피내(ID) 경로를 통해 저용량 백신을 투여한 여성을 대상으로 3회 연속 백신 접종 후 생성된 혈청 전환율 및 기하 평균 역가(GMT) 비율을 비교했습니다. 일련의 백신 접종 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 바늘과 주사기(그룹 I)를 사용하여 근육내(IM) 경로로 표준 용량을 제공합니다.
- 주사바늘과 주사기를 사용하여 IM 경로로 표준 용량을 투여한 여성(그룹 II)과 NFI를 사용한 IM 경로로 표준 용량의 백신을 투여한 여성(그룹 I) 접종 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월.
혈청 샘플을 연속 4회에 걸쳐 수집하였다: (1) 첫 번째 면역화 이전의 0일, (2) 방문 4, 세 번째 및 최종 면역화 1개월 후, (3) 방문 5(12개월) 및 (4) ) 및 방문 6(등록 후 24개월). 분석을 위해 샘플을 분할, 저장 및 배치로 옮겼습니다.
Merck는 처리를 위해 샘플을 받아 HPV에 특이적인 항체(유형 6, 11, 16 및 18)의 기하 평균 역가를 결정하고 결과를 주 조사관에게 전달했습니다. UCSF(University of California, San Francisco)는 수집된 혈액 샘플의 일부를 UCSF에서 수행된 PBNA(pseudovirion-based neutralization assay) 분석에 사용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 여성을 대상으로 했으며 HPV 백신의 안전성과 면역원성에 중점을 두었습니다.
그룹 II 또는 III의 투여 요법이 표준 요법보다 열등하지 않은 것으로 나타나면 남성에 대한 별도의 연구가 수행될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18~26세의 태국 여성
- 평생 성 파트너 5명 이하
- HIV에 감염되지 않은
- HPV 백신 접종력 없음
- 모든 프로토콜 방문을 완료할 수 있다고 판단됨
- Gardasil 백신 접종에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 포함 기준을 모두 만족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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표준 근육 주사(NS-IM)
HPV 백신 접종 요법: 바늘과 주사기(NS-IM)를 사용하여 표준 근육 주사(IM)로 전달되는 표준 3회 용량(0.5mL)
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|
PharmaJet 무바늘 Stratis 장치(JI-IM)
HPV 백신 접종 요법: PharmaJet 무바늘 Stratis 장치(JI-IM)를 사용하여 IM 주사로 전달되는 표준 3회 용량(0.5mL)
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|
PharmaJet 무침 Tropis 장치(JI-ID)
HPV 백신 접종 요법: PharmaJet 바늘이 없는 Tropis 장치(JI-ID)를 사용하여 피내 주사로 전달되는 감소된 용량(0.1mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유형별 기하 평균 항체 농도를 가진 참가자 수
기간: 기준, 최대 1일
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기준선에서 분석 검출의 하한을 초과하는 기하 평균 항체 농도는 HPV 유형에 의해 평가되었습니다.
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기준, 최대 1일
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HPV 6에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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프로토콜별 효능 모집단에 대해 7개월에 HPV 6에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율.
프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
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최대 7개월
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HPV 11에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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프로토콜별 효능 모집단에 대해 7개월에 HPV 11에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율.
프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
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최대 7개월
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HPV 16에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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프로토콜별 효능 모집단에 대해 7개월에 HPV 16에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율.
프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
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최대 7개월
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HPV 18에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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프로토콜별 유효성 모집단에 대해 7개월에 HPV 18에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율.
프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
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최대 7개월
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시간 경과에 따른 HPV 6의 중간 농도
기간: 최대 7개월
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모집단을 치료하려는 의도에 대한 7개월째 HPV 6의 중앙값(mMU/mL)을 계산했습니다.
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최대 7개월
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시간 경과에 따른 HPV 11의 중간 농도
기간: 최대 7개월
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집단 치료 의도에 대한 7개월째 HPV 11의 중앙 농도(mMU/mL)를 계산했습니다.
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최대 7개월
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시간 경과에 따른 HPV 16의 중간 농도
기간: 최대 7개월
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집단 치료 의도에 대한 7개월째 HPV 16의 중간 농도(mMU/mL)를 계산했습니다.
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최대 7개월
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시간 경과에 따른 HPV 18의 중간 농도
기간: 최대 7개월
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집단 치료 의도에 대한 7개월째 HPV 18의 중앙 농도(mMU/mL)를 계산했습니다.
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최대 7개월
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HPV 유형별 NS-IM 대 PharmaJet 그룹의 기하 평균 농도 비율
기간: 최대 7개월
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NS-IM 대 JI-IM 및 NS-IM 대 JI-ID 둘 다에 대한 GMCR(Geometric Mean Concentration Ratio) 및 95% 신뢰 구간을 인구 치료 의도에 대해 계산했습니다.
무기 JI-IM 및 JI-ID에 대한 비열등성은 7개월에 NS-IM의 기하학적 평균 농도 비율(GMCR) < 1.5로 정의되었습니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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