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신장 기능 수준이 다른 참가자의 LY2409021 연구

2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

다양한 정도의 신장 기능을 가진 피험자에게 투여한 후 LY2409021의 약동학

이 연구의 목적은 연구 약물인 LY2409021이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신장 기능 수준이 다른 참가자에게 투여했을 때 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것이었습니다. 다섯 개의 스터디 그룹이 있었다. 각 참가자는 한 그룹에만 등록했습니다. 그룹 1~4의 참가자는 건강하거나 경증, 중등도 또는 중증 신장 질환이 있었습니다. 그들은 약 29일 동안 지속되는 한 연구 기간을 마쳤습니다. 연구 그룹 5는 투석 중인 신장 질환이 있는 참가자를 등록했습니다. 그들은 함께 약 59일 동안 지속되는 두 번의 연구 기간을 마쳤습니다. 모든 참가자에 대해 연구 시작 전 21일 이내에 스크리닝이 필요했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자를 위한 포함 기준

  • 남성 참가자는 파트너가 연구 기간 동안 그리고 LY2409021의 마지막 투여 후 3개월 동안 다른 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 시 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/㎡(kg/m^2)입니다.

대조군(건강한) 참여자를 위한 추가 포함 기준

- 대조군 참가자는 스크리닝 시 및 투약 전날에 분당 90밀리리터(mL/분) 이상(≥)인 평균 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 평가한 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.

경증-중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자에 대한 추가 포함 기준

- 추정 CLcr로 평가되는 안정적인 경증-중증 신장애가 있거나 최소 3개월 동안 혈액투석(또는 혈액투석여과)이 필요한 ESRD가 있는 남성 또는 여성

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 추가 포함 기준

- 식이요법이나 운동만으로 치료를 받고 있거나 인슐린 치료를 받고 있는 T2DM 참가자

제외 기준:

모든 참가자의 제외 기준

  • 복막 투석이 필요한 참가자
  • 현재 기능하는 장기 이식을 받은 참여자
  • 선별검사 의사의 판단에 따라 유의미한 활성 조절되지 않는 내분비 또는 자가면역 이상(예: 갑상선 질환, 악성 빈혈)의 증거를 보이는 참가자
  • 스크리닝 전 3일 이내 발열성 질환이 있는 참가자
  • 12-유도 심전도(ECG)에서 이상이 있는 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다. [Fridericia(QTcF) 공식을 사용하여 교정된 QT 간격이 >450밀리초(msec)이거나 스크리닝 ECG에서 PR 간격이 >0.22초이거나 Torsades de Pointes의 위험 요인이 있는 참가자]
  • 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보이는 참가자
  • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, saquinavir 및 telithromycin을 포함하되 이에 국한되지 않는 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력한 억제제를 현재 사용 중이거나 사용하려는 참여자
  • 현재 치료 지수가 좁은 약물(예: 디곡신, 리튬, 페니토인, 테오필린 및 와파린)을 사용 중인 참가자
  • 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용 중인 참가자

경도, 중등도 또는 중증 신장 장애 또는 ESRD가 있는 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • LY2409021 투여 전 최소 7일 동안 용량이 설정되지 않고 투여된 참가자의 신장애 치료를 위해 표시된 약물을 사용한 참가자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP)이 (>)160 미만, 이완기 혈압 >95mmHg) 및/또는 증상성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있는 참가자
  • 헤모글로빈이 <9g/dL(데시리터당 그램)이거나 기저 신장 질환 이외의 원인으로 인한 심각한 활성 혈액 질환이 있는 참가자

T2DM 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 투약 전 1개월 이내(1일차)에 인슐린을 제외한 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 사용한 참가자
  • 지난 6개월 동안 입원이 필요한 케톤산증 삽화(pH <7.3)를 경험한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2409021 컨트롤
건강한 참가자는 연구 1일차에 경구로 LY2409021 80mg 단일 용량을 받았습니다.
의약품: LY2409021
구두로 관리
실험적: LY2409021 경증 신장 장애
참가자들은 연구 1일차에 경구로 LY2409021 80mg 단일 용량을 받았습니다.
의약품: LY2409021
구두로 관리
실험적: LY2409021 중등도 신장 장애
참가자들은 연구 1일차에 경구로 LY2409021 80mg 단일 용량을 받았습니다.
의약품: LY2409021
구두로 관리
실험적: LY2409021 중증 신장 장애
참가자들은 연구 1일차에 경구로 LY2409021 80mg 단일 용량을 받았습니다.
의약품: LY2409021
구두로 관리
실험적: LY2409021 말기 신장 질환
참가자들은 연구 기간 1의 1일에 경구로 LY2409021 80mg 단일 용량을, 연구 기간 2의 기간 1일에 경구로 LY2409021 80mg을 단일 투여 받았습니다.
의약품: LY2409021
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): LY2409021의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 투여 후 336시간
투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 투여 후 336시간
약동학(PK): LY2409021의 0시간부터 무한대(AUC 0-∞)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 투여 후 336시간
투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 투여 후 336시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): 투석 전후의 말기 신장 질환(ESRD) 참가자에서 LY2409021의 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1(투석) 및 기간 2(비투석) 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336시간 투여 후
기간 1(투석) 및 기간 2(비투석) 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336시간 투여 후
약동학(PK): ESRD 투석 전후 참가자에서 LY2409021의 농도 곡선 아래 면적(AUC)(0-∞)
기간: 기간 1(투석) 및 기간 2(비투석) - 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 투여 후 시간
기간 1(투석) 및 기간 2(비투석) - 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 투여 후 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14578
  • I1R-MC-GLBT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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