혈액투석이 필요하고 단백질 에너지 소모가 있는 말기 신질환(ESRD) 환자에서 PINTA 745의 효과
2018년 4월 10일 업데이트: Pinta Biotherapeutics
유지 관리 혈액 투석이 필요하고 단백질 에너지 소모가 있는 말기 신장 질환 환자에서 항미오스타틴 펩티바디인 PINTA 745에 대한 무작위, 이중 맹검, 파일럿 연구
이것은 유지 혈액 투석(MHD)을 받는 환자의 단백질 에너지 소모(PEW) 치료에 있어 PINTA 745 또는 위약의 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위(참가자는 연구 치료에 우연히 배정됨), 이중 맹검(참가자와 연구 담당자는 연구 치료의 정체를 알 수 없음), 위약(약물과 비교하여 약물과 비교하여 비활성 물질이 약물은 유지 혈액 투석을 받는 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 실제 효과가 있습니다. 3명의 참가자는 위약을 받는 모든 참가자에 대해 PINTA 745를 받게 됩니다. PINTA 745 또는 위약은 투석 후 일주일에 한 번 정맥 주사됩니다.
연구 기간은 스크리닝, 12주 치료, 8주 추적으로 구성된다. 안전성, 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 작업에 대한 연구), 약력학(약물이 신체에 수행하는 작업에 대한 연구) 및 단백질 에너지 소모 치료(예: 근육 크기 및 근육 기능 증가 등)의 효과를 평가하기 위해 평가가 수행됩니다. ) 연구 내내.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Davita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESRD 환자 및 ≥ 6개월 동안 외래 환자 유지 혈액 투석
- 등록 후 12주 이내에 2회에 걸쳐 Kt/V ≥ 1.2인 적절한 투석
- 평균적으로 주당 최소 3회 투석을 받음
- 등록 후 60일 이내 혈청 알부민 ≤ 3.8g/dL
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 유치 중심 혈관 카테터의 존재
- 신체 기능 검사를 수행하는 능력을 방해할 현재의 의학적 상태
- 지난 1개월 이내에 입원 또는 항생제가 필요한 활동성 감염
- 최근 3개월 이내 대수술, 최근 4개월 이내 경미한 수술
- 지난 2주 이내에 투석 접근 수정/혈관 성형술/교체
- 기능 여부와 관계없이 2년 이내의 신장 이식 병력(단, 이식편을 제거한 경우 대상으로 함) 또는 6개월 이내 신장 이식 계획이 있는 경우
- 12개월 이내에 재발 확률이 30%인 비흑색종 피부암을 제외한 신생물의 병력
- 식욕 자극제, 단백 동화 스테로이드 또는 성장 호르몬을 사용한 현재 치료
- 임상적으로 중요한 심장병
- 음식이나 액체를 삼키기 어려움
- 여성의 경우 현재 모유 수유 중
- 여성의 경우 임신
- 여성 또는 남성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 IV 주입에 의해 매주 1회 투여될 것이다. 코호트 투여 일정:
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실험적: 핀타 745
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PINTA 745는 매주 1회 IV 주입으로 투여됩니다. 코호트 투여 일정:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량(LBM)의 최대 허용 용량 및 백분율 변화
기간: MTD는 코호트 1A 및 코호트 2A의 마지막 환자가 치료 28일을 완료한 후에 평가됩니다. 기준선을 12주차와 비교하기 위해 LBM을 평가합니다.
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PINTA 745의 안전성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD) 및 약동학을 평가하고 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 통해 12주에 베이스라인 대비 LBM의 백분율 변화를 평가하기 위해 , MTD(또는 MTD에 도달하지 않은 경우 권장되는 2상 용량)에서 PINTA 745를 투여받은 그룹에서
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MTD는 코호트 1A 및 코호트 2A의 마지막 환자가 치료 28일을 완료한 후에 평가됩니다. 기준선을 12주차와 비교하기 위해 LBM을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 구성의 변화 - 제지방량(LBM), Appendicular Lean Mass(ALM) 및 중간 상완근 둘레(MUAMC)
기간: 20주차까지의 기준선
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12주, 16주 및 20주에 기준선과 비교하여 CT 및 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔을 통해 LBM 및 ALM의 변화를 평가합니다.
5, 9, 16 및 20주에 MUAMC의 기준선과 관련된 변화를 평가합니다.
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20주차까지의 기준선
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신체 기능의 변화
기간: 20주차까지의 기준선
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5주, 9주, 12주, 16주 및 20주에 기준선과 비교하여 SCPT(계단 오르기 힘 테스트) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 신체 기능의 변화를 평가하기 위해
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20주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
핀타 745에 대한 임상 시험
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