MSPrebiotic이 노인의 장 건강에 미치는 영향
2023년 1월 4일 업데이트: St. Boniface Hospital
이 임상 시험의 목적은 미생물군(미생물 또는 박테리아) 및 장의 단쇄 지방산 수치에 대한 감자 저항성 전분이 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 일반 대중의 노인과 노년 전 성인 사이에서 수준을 측정하고 비교합니다. 감자 저항성 전분의 사용과 고령자 사이의 특정 임상 및 삶의 질 종점과 일반 대중의 성인 사이의 상관관계가 연구될 것입니다.
가설 1: 연구자는 일반 인구의 성인(30-50세)에 비해 노인(≥70세)의 미생물 군집이 덜 다양하고 불균형하기 쉽고, 노인의 장내 미생물총의 불균형이 부분적으로 그들의 식단에서 부적절한 RS와 관련이 있습니다.
가설 2: 연구자는 식품 등급 품질의 감자 저항성 전분(MSPrebiotic)을 섭취하면 장내 마이크로바이옴(즉, 높은 Firmicutes/Bacteroides 비율) LTC 거주자(즉, 일반 인구의 성인과 유사), 따라서 장 건강을 개선하고 설사 및/또는 장 감염의 위험을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
감자 저항성 전분이 미생물군에 미치는 영향을 평가하기 위해 대변 샘플에서 파이로시퀀싱을 수행하여 원래 구성을 결정하고 연구 기간 동안의 변화를 평가합니다.
또한 염증 지표에 대한 감자 저항성 전분의 영향은 연구 기간 동안 수집된 혈액 샘플을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 14주 연구 기간 동안 대변 및 혈액 표본을 5회 제공할 의향이 있는 자
- 피험자 ≥ 70세
- 30~50세 피험자
제외 기준:
- 임신
- 크론병 또는 기타 염증성 장 질환
- 루푸스 환자 또는 암 화학 요법을 받는 사람
- 당뇨병 전단계 또는 당뇨병
- 갑상선 질환
- 신장 질환
- 간질환
- 이전의 위장관 수술(장절제술, 위우회술, 대장직장 수술)
- 프로바이오틱스 대상
- 모집 당시 항생제를 복용 중이거나 이전 5주 이내에 항생제를 복용 중인 피험자
- 연하곤란을 경험하는 개인
- 추가 섬유 보충제를 사용하는 피험자
- 소화제, 구토제 및 항구토제, 산성 소화성 질환 및 제산제에 대한 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSPrebiotic이 있는 노인
하루 30g의 MSPrebiotic(감자 저항성 전분)을 가열하지 않은 액체 또는 가열하지 않은 반고체 식품 1잔(약 250mL)과 함께 섭취합니다.
참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
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감자 저항성 전분
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약이 있는 노인
가열하지 않은 액체 또는 가열하지 않은 반고체 식품 1잔(약 250mL)과 함께 하루 30g의 옥수수 전분을 섭취합니다.
참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
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위약 - 옥수수 전분
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실험적: MSPrebiotic이 있는 일반 성인 인구
하루 30g의 MSPrebiotic(감자 저항성 전분)을 가열하지 않은 액체 1잔(약 250mL)과 함께 섭취합니다.
참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
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감자 저항성 전분
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약이 있는 일반 성인 인구
가열하지 않은 액체 1잔(약 250mL)과 함께 하루에 30g의 옥수수 전분을 섭취합니다.
참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
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위약 - 옥수수 전분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSPrebiotic 30g 용량의 내약성
기간: 2, 6, 10, 14주
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2주, 6주, 10주 및 14주에 위장관 부작용(과도한 헛배부름, 배변 변화, 복통 및 팽창)과 관련하여 MSPrebiotic 30g/일 1회 섭취의 기준선에서 내약성 변화.
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2, 6, 10, 14주
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장 건강 개선
기간: 2, 6, 10, 14주
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변비 감소(즉,
대변 연화제 없이 향상된 배변 용이성), 미생물군집 구성(예:
2주, 6주, 10주 및 14주에 유리한 Firmicutes 대 Bacteroides 비율).
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2, 6, 10, 14주
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대변 내 단쇄 지방산 수치 및 혈중 지질 수치
기간: 2, 4, 6, 10, 14주
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다음을 포함하는 대변 내 단쇄 지방산 수준의 기준선으로부터의 변화: 2, 4, 6, 10 및 14주차에 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트, 이소부티레이트, 발레레이트, 이소발레레이트.
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2, 4, 6, 10, 14주
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염증 마커
기간: 2, 6, 10, 14주
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2주, 6주, 10주 및 14주에 혈중 염증 표지자(IL-10, C 반응성 단백질, TNFα) 수준의 기준선으로부터의 변화.
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2, 6, 10, 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 6주, 10주 및 14주차에 전반적인 건강 상태가 기준선에서 변경됨
기간: 2, 6, 10, 14주
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이것은 다양한 매개변수를 평가하는 일일 건강 로그의 완성을 기반으로 평가됩니다.
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2, 6, 10, 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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